6月18日，知易生物正式递交港股上市申请，中国肠道微生物药物赛道由此首次接受国际资本市场的审视与定价。

21世纪以来，随着肠道微生态与消化、代谢、免疫、神经乃至肿瘤等多系统疾病之间的联系被逐步揭示，制药界提出将微生物作为活体生物药（Live Biotherapeutics, LBP）进行研究和开发。

弗若斯特沙利文指出，LBP的发展大致可以分为两代：第一代是在监管体系建立前进行的早期摸索，第二代则符合现代药物的开发标准，需要具有明确的适应症，并通过严格的安全性、药效、工艺与质量研究（“CMC”）和临床评价。

如今，二代LBP已成为全球生物制药行业中新兴的高潜力细分领域。2023年左右，FDA相继批准两款二代LBP上市，宣告这一赛道正式进入商业化应用阶段。

我国目前尚无严格意义上的二代LBP获批上市，这也成为知易生物此次IPO的核心看点：其核心产品SK08是首个获得NMPA和FDA注册性临床批准的LBP，已挺进临床III期试验，是目前国内研发进度最快的二代口服LBP。

同时，SK08也是全球肠易激综合征-腹泻型（IBS-D）领域唯一处于后期临床的在研生物药。若成功获批上市，将打响中国二代口服LBP从技术验证走向商业化落地的“第一枪”。

这是知易生物的发展里程碑，也是中国口服LBP迭代创新之路的验证时刻。

SK08，即将解锁IBS百亿市场

此前FDA获批的两款LBP，均针对复发性艰难梭菌感染（rCDI）这一急性感染性疾病，而SK08选择了一个慢性疾病作为首选适应症——肠易激综合征-腹泻型（IBS-D）。

这个选择看似另辟蹊径，实则是一次精准的战略卡位：IBS-D是一种功能性肠病，患者规模庞大，但一直缺乏有效治疗方案，而SK08基于降低内脏高敏感等作用机制，使“对因治疗”成为可能，有望改写医学指南、释放这一治疗市场真正潜力，从而实现巨大商业价值。

据弗若斯特沙利文，2025年中国IBS发病率为11.8%，对应患者约1.66亿人，预计2035年将增至1.70亿人。根据专家共识，IBS-D是中国发病率最高的IBS亚型，约占1BS患者总人数的70%，由此计算，中国有超1亿IBS-D患者。

IBS虽不危及生命，但严重影响患者生活质量，并可能带来心理共病，影响日常生活和工作效率。

美国胃肠病学院（ACG）指南引用的生活质量研究表明，IBS患者愿意支付高昂治疗费用，接受显著的副作用风险甚至愿意牺牲多达10至15年的预期寿命以求立即治愈，实现有效的症状控制。这说明IBS患者普遍有较强的治疗意愿。

然而，面对多维、沉重的疾病负担，IBS-D患者的选择却相当有限。IBS尚无靶向治疗药物，以对症治疗为主，包括解痉剂、止泻剂（如洛哌丁胺）、通便剂、肠道不吸收的抗生素（如利福昔明），长期使用不仅可能存在副作用，且难以解决内脏高敏感性、修复肠道生理屏障，导致大量患者长期处于“带病生存”的状态。

不同于这些对症疗法，SK08有望干预IBS深层病理机制。SK08是全球首个采用脆弱拟杆菌开发的LBP，脆弱拟杆菌是人体肠道内的重要共生菌之一，具有独特的荚膜多糖（PSA）。它能够降低内脏高敏感性、加强肠道屏障保护、促进肠道免疫耐受，实现IBS的治疗。

已完成的2期临床试验数据初步证实了这一机制：SK08达到了腹痛和腹泻症状改善的双终点，同时展现出优异的安全性，不良事件发生率与安慰剂组未观察到明显差异，这对于需要长期服药的慢病治疗是一个关键优势。

基于疗效和安全性的双重突破，可以想见，如果III期临床试验确认疗效，SK08不仅将替代目前疗效有限、安全存疑的药物，更会激活长期未被满足的治疗需求，打开整个赛道的增量空间。

据弗若斯特沙利文，2025年至2030年，中国IBS-D药物市场将从40亿元增至51亿元，而这一预测仍基于传统治疗框架。

若SK08实现对因治疗的突破，实际市场扩容效应会超出这一数量，随着新兴疗法应用出现，同步推动诊断率提高、长期管理需求增加以及医生对IBS-D认知度提升，2030年到2035年，这一市场复合年增长率可达8.9%，规模可能扩大至78亿元。

当前IBS-D药物市场的竞争格局，进一步强化了SK08的优势。目前，SK08是首款获得国家药监局及美国FDA注册性临床试验批准的LBP，也是全球IBS-D领域唯一处于临床后期阶段的在研生物药，成功上市后将享有相当长的独占期，最大程度获取产品替代和市场扩容的双重红利。

此外，SK08也在拓展更多缺乏有效治疗手段，或对安全性要求极高的疾病，溃疡性结肠炎（UC）和儿童轮状病毒腹泻适应症均已获得临床批准。这种有针对性的多适应症递进开发策略，将持续放大SK08的商业价值。

用微生物药物，把重大疾病“重治一遍”

SK08 在 IBS-D 领域的市场突破只是起点，知易生物真正的想象空间，在于其多类型、多领域的管线布局，展现出微生物药物跨疾病领域的“广谱”治疗潜力。

基于和SK08同样的战略卡位逻辑，知易生物开发了另一个潜在大单品SK10。这是基于脆弱拟杆菌开发的灭活型LBP，适应症为化疗相关性腹泻（CID）。

CID总体发生率在50%~90%，现有治疗手段不良反应严重，CID由此成为导致化疗调整、延迟甚至中止的一个主要因素，临床需求迫切。

研究显示，SK10能够减少化疗药物对肠上皮细胞的毒性，调节细胞凋亡相关蛋白的表达水平，减少细胞炎症因子，增强粘膜屏障功能，从而改善化疗药物对肠道粘膜的损伤及其导致的腹泻症状。同时，灭活型制剂对肿瘤患者有更好的安全性，具备更佳的商业化前景。

目前，SK10已在美国完成I期临床试验，这是首个获得FDA批准在美国开展临床试验的基于脆弱拟杆菌的LBP药物，也是全球唯一用于防治CID的临床阶段LBP。该候选药物即将在中国启动II期临床。

在SK08和SK10“双王牌”逐步成熟时，知易生物也在将微生物药物的应用拓展到肿瘤、代谢、自免等多种重大疾病。

如SK08正在联合PD-1单抗探索治疗晚期实体瘤，是中国首款获批开展肿瘤患者注册性临床试验的LBP药物；ZY19（LBP药物）和TP2（含有细菌成分的1类生物制品）则在探索治疗肿瘤/代谢和自免性疾病。

实际上，这种多领域布局，正是微生物药物最具想象力之处：肠道菌群之于人体具有“底层代码”属性，影响着全身各个系统的功能。

目前，微生物药物的研发已覆盖消化系统、代谢、免疫、神经、肿瘤等多种重大疾病，尤其在胰腺癌等多种难治肿瘤上取得了突破，也打开了赛道的估值空间。

比如美国企业Salspera设计的saltikva，其联合化疗治疗转移性胰腺癌患者的2期研究已经完成，结果显示，这一疗法显著降低了肿瘤负荷，并延长了无进展生存期和总生存期。

Salspera已在今年向纳斯达克提交上市申请，计划发行价为每股14至16美元，预计企业估值近10亿美元，计划筹集9,100万美元，以推进saltikva针对转移性胰腺癌的III期研究。

而在此之前，德国默克、默沙东等MNC就已注意到微生物药物治疗肿瘤的潜力，先后与韩国生物技术公司Genome & Company就GEN-001（成分为从健康人体分离的单株乳酸乳球菌）达成合作，探索其与PD-1联用治疗胆管癌、胃癌。

2期试验结果显示，在接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗后疾病进展的难治性患者中，GEN-001与PD-L1抑制剂Bavencio联用，达到37.5%的总缓解率（ORR）。

全球微生物药物的研发图景进一步印证了这一点：据弗若斯特沙利文，截至2026年6月，全球共有4款获批的二代LBP，9款产品处于临床后期开发阶段。中国目前有16款处于临床阶段的二代LBP。除肠道疾病之外，多家企业正在探索微生物药物在糖尿病、自闭症谱系障碍等疾病上的应用。

这些进展说明，微生物药物正在打破“机制模糊、疗效难证”的认知，在消化系统疾病之外的更多领域得到临床验证，而这不仅有望打开更清晰的价值兑现路径，也证明赛道成长空间充足，发展天花板高，未来发展值得期待。

立足蓝海赛道，验证稀缺价值

眼下，港股正迎来新一轮创新药企“上市潮”，而市场的审视已愈发务实。每家企业都必须回答一个问题：企业的差异化优势究竟是什么？

知易生物给出的答案指向两点：蓝海赛道、稀缺机会。

近年来，随着“低垂的果实”被摘完，创新药研发趋向精细化，很少有一个方向像微生物药物这样，展现出整体革新治疗范式的“蓝海”潜力——它并非针对单个生物信号通路，而是通过重塑人体微生态系统，恢复机体的生理平衡，为大量传统药物束手无策的慢性病和难治性疾病，提供了一种新的治疗策略。

而在这一方向上，知易生物正在从“探路者”转变为“铺路者”。

LBP不同于传统意义上的益生菌，是严格遵循药物开发标准的处方药，需要明确适应症并通过严格的安全性、药效、CMC和临床评价。在开发SK08和SK10的过程中，知易生物独立跑通了菌株安全性评价、生物分布、药理毒理、CMC研究等，定义了我国LBP的开发标准，打通了FDA与NMPA临床前开发的技术与注册路径。

同时，知易生物将积累的know-how沉淀为平台能力，搭建了国内首个完整的LBP临床前评价技术平台和CMC研究体系，其产业化平台可以实现“从菌株到药剂”的全流程生产，已通过药品GMP符合性审计，支持IND/NDA和中美申报。

基于此，知易生物已与国内多家头部药企、高校及科研院所达成平台合作，深度参与国内LBP从源头创新到临床转化的关键环节。

这意味着知易生物不仅是LBP领域的成功“淘金者”，也已成为这一快速增长的细分领域中的头部“卖水人”，通过类CXO的角色赋能行业其他参与者的研发与生产，加速整体赛道的成果转化，也为自身构建起“自研产品 + 平台服务”双轮驱动的增长模式。

由此，对投资者而言，知易生物意味着一个“投企业即投赛道”的难得机会——在创新药难觅蓝海的当下，知易生物不仅能够打造颠覆性单品，也作为第一个吃螃蟹的企业定义行业标准、输出平台能力，作为中国微生物药物创新生态中的“基础设施”，持续分享整个赛道的发展红利。

Copyright © 2026 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。