本报记者 乔燕强

　　近日，记者从辽宁省沈阳市市场监管局获悉，为在不增加企业负担的前提下，通过数智化手段有效保障医疗用械质量安全，沈阳市积极探索推进非现场检查应用，加快构建全流程、全链条的医疗器械现代化监管新格局，建成医疗器械监管“一平台三体系”（一平台指“智慧市场监管一体化平台”，三体系分别是“网格化监管”“器械直通车”“医疗器械信用风险”系统），推进“精准监管”和“无事不扰”成效明显，平均入企检查时间下降60%，被辽宁省药监局确定为省级信息化监管工作试点城市。

　　打开沈阳市智慧市场监管一体化平台（以下简称“一体化平台”），该市医疗器械经营企业和使用单位的分布情况、检查进度、审批信息等关键要素在一张电子地图上实时呈现，一目了然。“过去要翻不同台账、跑好几个部门才能凑齐一家企业的完整情况，现在打开一张图，风险等级、检查记录、库存动态全在眼前，心里更有底了。”沈阳市皇姑区市场监管局医疗器械监管科工作人员张科告诉记者。

　　依托一体化平台，沈阳市构建了“1﹢14﹢140﹢502”四级医疗器械网格监管体系（“1”指1个市级综合监管网格一级平台，“14”指14个指挥调度网格二级平台，“140”指140个基层监管所和执法大队，“502”指502名基层监管人员），将全市14636家医疗器械经营主体、5088家使用单位全部纳入系统管理。一体化平台统一嵌入检查标准模块，制定了经营企业122项、使用单位43项的清单化检查指标，全面对接现行质量管理规范，确保检查流程清晰、标准统一、操作性强。

　　目前，沈阳市医疗器械经营与使用两大类主体已全部建立“一企一档”动态数据库，监管数据实现自动化归集，企业画像更加立体清晰。

　　依托一体化平台，沈阳市还开发建成“器械直通车”系统。该系统对接企业数字化管理平台，定期采集采购验收、在库盘点、销售出库等关键环节数据，围绕企业、产品、流通、上报四大模块构建追溯体系，设置11类智能预警模型，强化异常数据智能识别与风险趋势研判。

　　“过去每次检查都要翻箱倒柜找纸质单据，耗时又费力。现在系统自动上传数据，监管人员在办公室线上就能完成核查。”辽宁省医药对外贸易有限公司负责人陈南沈对该系统赞不绝口。

　　目前，沈阳市9420家第三类医疗器械经营企业已全部接入该系统，正分步推进数据上传应用，市管企业已实现数据全量上传。“非现场﹢现场”检查模式，有效压缩了入企检查时间，提升了“无事不扰”覆盖率，推动监管模式从被动响应向主动防控转变。

　　监管的数字化升级，最终惠及的是千家万户的健康安全。沈阳市通过“一平台三体系”建设，实现了医疗器械从采购、验收到销售、使用的全链条动态监控。一旦系统触发异常数据预警，市场监管部门能够第一时间锁定问题产品、追溯流通路径、督促企业整改，有效防止风险器械流入百姓手中。

　　“以前买血糖仪、理疗仪这些家用医疗器械，心里总有点不踏实，不知道来源正不正规。现在听说监管系统能实时盯着，哪批货有情况马上就能知道，我们老百姓用着更放心了。”在沈阳市大东区一家社区药店门口，正在选购家用电子血压计的市民张阿姨对记者说。

　　据了解，“器械直通车”系统建成以来，沈阳市已累计处置风险预警信息12条，异常情况响应时间大幅缩短。沈阳市市场监管局相关负责人表示，非现场监管不仅提升了执法效能，更重要的是把住了医疗器械流通使用的安全关口，让精准管控的成果转化为百姓实实在在的安全感。