6月4日，国家药监局官网显示，大冢制药的斯贝利单抗注射液（商品名：伊再可）获附条件批准上市，用于降低存在疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。

斯贝利单抗是全球首个获批的靶向增殖诱导配体（APRIL）单克隆抗体，也是继耐赋康、阿曲生坦、伊普可泮之后，国内IgA肾病对因治疗又一里程碑式新药。

IgA肾病治疗赛道从“耐赋康独舞”迈入“多机制竞逐”。

耐赋康领跑，多强围猎

IgA肾病作为全球最常见的原发性肾小球疾病，具有显著的“东亚高发”特征。我国患者约500万人，年新增超10万人，集中于16～35岁青壮年。该疾病进展性强，多数患者确诊后10～15年内，会逐步进展至终末期肾病。

过去，IgA肾病临床治疗长期依赖RAAS抑制剂、SGLT2抑制剂、糖皮质激素等传统药物给予支持治疗来缓解症状。然而，这些药物均无法延缓肾功能衰退和疾病进展。

耐赋康的获批，标志着IgA肾病正式进入“对因治疗”靶向时代。目前国内已有4款靶向药物获批上市，分别是耐赋康、阿曲生坦、伊普可泮和斯贝利单抗。

国内已上市的IgA肾病靶向治疗药物

从商业化来看，云顶新耀的耐赋康凭借先发优势与医保准入，已率先验证了该领域的支付能力与市场容量。

2023年11月，耐赋康获国家药监局批准上市，2024年5月正式流通市场。仅七个月销售额实现了3.53亿元。2025年顺利纳入国家医保目录后，首个完整销售年度市场规模飙升至14.4亿元，同比增幅超300%，成为国内首款医保落地首年销售额突破10亿元的非肿瘤药物。云顶新耀预计，2026年耐赋康销售额有望冲击24-26亿元。

其它三款药物仍处于市场拓展期。除此之外，荣昌生物的泰它西普IgA肾病适应症，已于2025年11月在国内注册申请，多款在研优质品种蓄势待发，预备入局分羹。

IgA肾病药物市场仍是一片蓝海。沙利文数据显示，全球IgA肾病用药市场预计2030年将达25.09亿美元，中国市场则增至5.07亿美元。不久的未来，新秀药物将与耐赋康展开激烈的赛道竞争。

国内部分IgA肾病在研药物

源头抑制，每月一次，斯贝利单抗优势显著

Gd-IgA1复合物肾脏蓄积是IgA肾病发病的核心诱因，而APRIL正是驱动这一过程的核心细胞因子。斯贝利单抗精准靶向APRIL，从源头抑制Gd-IgA1及IgA免疫复合物沉积，相较于其他靶向药物，机制更直接、起效更高效。

全球III期VISIONARY研究证实了其硬核疗效：在标准支持治疗基础上，斯贝利单抗400mg每4周皮下注射1次，可使患者尿蛋白尿肌酐比值（uPCR）较对照组降低51.2%（P＜0.0001）。针对国内人群的中国亚组优势更突出，治疗9个月uPCR降幅达61.9%。

安全表现与安慰剂相当，不良反应少，停药率极低，同时支持患者居家自行皮下注射，依从性较好。

与其它已获批上市的药物的关键临床研究数据粗略比较，斯贝利单抗的疗效数据更强，安全性更好，而且只需要每月1次，大幅减少患者就医频次。

全球已上市IgA肾病药物疗效数据

结语

IgA肾病已告别单药时代，进入多机制联合/序贯治疗的"组合疗法"新周期。斯贝利单抗的附条件获批为高危进展IgA肾病患者提供了全新选择，但其商业天花板取决于后续医保谈判定价、确证性临床试验结果，以及其它竞品的差异化定位。

参考资料：网络公开信息，包括新闻资讯、企业官网、政府文件等。

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