（来源：蒲公英Ouryao）

撰稿 | 大雪压青松

来自 | 蒲公英Ouryao

近日，海南省药监局连发三份重磅文件，剑指药品生产领域的沉疴顽疾。

从紧盯“关键少数”到规范生产行为，再到压实委托生产主体责任，这一套密集的监管“组合拳”不仅是对区域药企的敲打，更折射出当前全国药监系统正在全面收紧的监管风向。

透过这三份文件，结合安徽、浙江等多省份GMP生产检查通报，当前药企暴露出的核心问题主要集中在以下三个维度：

1、生产环节：工艺执行走样，防污染措施缺失

部分企业未能严格按照核准的工艺规程组织生产，甚至擅自更改工艺参数。例如，有企业未按注册批准的工艺检测药液粒度，或包装热封温度超出规定范围。

同时，生产过程防污染措施不到位，如生产结束后未及时清场、关键设备清洁不彻底，甚至出现不同品种在同一洁净区生产时人员交叉走动，存在极大的交叉污染风险。

2、质量管控：数据造假频发，检验流于形式

质量体系形同虚设是当前的重灾区。部分企业存在严重的数据可靠性问题，如修改气相色谱仪操作系统时间，导致检验记录日期与实际不一致，甚至出现无菌产品环氧乙烷残留分析日期晚于数据处理日期的时间逻辑错误。

此外，实验室检验管理极不规范，存在检验方法未验证、检验记录信息不全、留样管理混乱等问题，导致成品检验和放行把关不严。

3、体系与合规：委托生产失控，关键少数缺位

在委托生产方面，部分上市许可持有人（MAH）“一托了之”。

据安徽省药监局发布的《药品委托生产检查常见共性问题》显示，委托方普遍存在机构人员不足、关键人员跨企业重复任职或资质不符等问题；质量管理体系不健全，文件机械套用模板，物料供应商管理不规范；委受托双方体系衔接不畅，技术文件未有效对接，质量信息沟通机制缺失。此外，企业负责人、质量受权人等“关键少数”履职能力不足，甚至出现以商业利益凌驾于质量风险之上的违规决策。

基于上述痛点，当前全国药监部门的查处方向已发生深刻转变，呈现出“抓核心、盯全链、用数智”的新特征：

一是监管重心向“关键少数”穿透。监管部门不再满足于对企业开出罚单，而是紧盯企业负责人、质量负责人等核心岗位，严查履职能力与独立性。

对于数据造假、体系严重缺陷的企业，严格落实“处罚到人”，甚至实施行业禁入，彻底打破“企业交罚款、个人不担责”的侥幸心理。

二是全链条监管向“委托生产”深水区延伸。针对MAH制度下的乱象，监管正全面核查委托双方的质量协议及受托方的实际生产能力，强化跨省协同监管。

一旦发现持有人对受托方失管失察，将依法暂停其委托生产活动，直至吊销许可证。

三是监管手段全面迈向“数智化”与“信用惩戒”。监管部门正利用信息化系统打通数据孤岛，对高风险企业实施高频次、全覆盖的精准检查。

同时，行刑衔接与联合惩戒机制愈发完善，触碰红线的企业不仅面临重罚，还会在集采申报、融资等领域“处处受限”。