科兴制药(688136.SH)：GB19注射液获得美国FDA新药临床试验许可_资讯

科兴制药(688136.SH)：GB19注射液获得美国FDA新药临床试验许可

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2026-03-30 18:00:18

格隆汇3月30日丨科兴制药(688136.SH)公布，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司(以下简称“深圳科兴”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知，深圳科兴自主研发的创新药GB19注射液药品临床试验申请已获得FDA批准，可在美国开展临床试验，适应症为治疗皮肤型红斑狼疮(CLE)、系统性红斑狼疮(SLE)。

GB19注射液项目靶向浆细胞样树突状细胞(pDC)表面特异性表达的BDCA2靶点，其作用机制与现有靶向B细胞通路的临床药物存在显著差异;GB19通过与BDCA2特异性结合，可抑制pDC细胞产生I型干扰素，从而干预先天性免疫与适应性免疫间的异常活化环路。GB19临床前研究展现出良好的体外活性、免疫原性，生物利用度高，对靶点抑制时间维持超90天，安全性表现优异，如研发成功有望为多种干扰素通路异常相关的CLE、SLE、SSc等自身免疫性疾病患者提供新的治疗选择。

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