3月5日，强生宣布FDA已批准Tecvayli（特立妥单抗）联合Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗皮下制剂）用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RR MM）成人患者。 

该批准基于III期MajesTEC-3研究的数据。该研究评估了Tecvayli联合Darzalex Faspro对比医生选择的方案（达雷妥尤单抗+地塞米松+泊马度胺/硼替佐米）治疗既往接受过至少一线治疗的RR MM患者的安全性和有效性。

结果显示，中位随访3年后，Tecvayli联合Darzalex Faspro组患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）较标准治疗组显著延长。

具体而言，与标准治疗组相比，Tecvayli联合Darzalex Faspro组患者的疾病进展或死亡风险降低了83%（HR=0.17，P<0.0001）；PFS达到3年的比例为83.4%，而对照组为29.7%。

在关键次要指标上亦实现了显著改善。Tecvayli联合Darzalex Faspro组和标准治疗组的客观缓解率（ORR）分别为89.0%和75.3%，完全缓解（≥CR）率分别为81.8%和32.1%；最小残留病变（MRD）阴性率分别为58.4%和17.1%（评估比例分别为89.3%和63.0%，P

在所有预先指定的亚组中，Tecvayli联合Darzalex Faspro组患者的OS呈现出有益的获益趋势（HR=0.46，P<0.0001）。两组实现OS达到3年的患者比例分别为83.3%和65.0%。

在MajesTEC-3研究中，Tecvayli联合Darzalex Faspro组和标准治疗组的3级/4级治疗期间不良事件（TEAE）发生率相近（95.1% vs 96.6%），5级TEAE分别为7.1%和5.9%。

大多数3/4级事件由细胞减少和感染引起。Tecvayli联合Darzalex Faspro组和标准治疗组发生任何级别感染的比例分别为96.5%和84.1%，发送3/4级感染的比例分别为54.1%和43.4%。Tecvayli联合Darzalex Faspro组的3级及以上感染事件发生率在治疗6个月后下降，这符合使用免疫球蛋白补充和感染预防方案并改为每月用药的结果。

有60.1%的患者发生细胞因子释放综合征（CRS），且均为1/2级事件，未导致治疗中止，且均依标准指南有效管理；免疫效应细胞相关神经毒性综合征罕见，发生率为1.1%。

Tecvayli联合Darzalex Faspro组和标准治疗组的严重不良事件（SAE）发生率分别为70.7%和62.4%，因不良事件导致治疗中止的比例分别为4.6%和5.5%。

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