药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,广州瑞安博医药科技有限公司/广州一品红制药有限公司的AR882胶囊在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉食物影响研究已启动。临床试验登记号为CTR20260721,首次公示信息日期为2026年3月6日。
该药物剂型为胶囊,规格25mg,用法用量为口服3粒(75mg),单次给药,两周期。本次试验主要目的为评价食物(高脂高热量餐)对AR882胶囊药代动力学的影响;次要目的为评价其在中国健康受试者中的安全性和耐受性;探索性目的为评价食物对其药效动力学的影响。
AR882胶囊为化学药物,适应症为痛风。痛风是因血尿酸水平过高导致尿酸结晶沉积在关节内引发的疾病,表现为关节红肿热痛,常伴高尿酸血症,诊断依赖血尿酸检测及关节超声等影像学检查。
本次试验主要终点指标包括药代动力学参数(Tmax、Tlag、Cmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、Vz/F);次要终点指标包括血清尿酸水平较基线变化。
目前,该试验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数16人。
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