山东新华制药股份(00719.HK)：子公司获得沙格列汀二甲双胍缓释片药品注册证书_资讯

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2026-03-04 16:38:58

格隆汇3月4日丨山东新华制药股份(00719.HK)公布，近日，公司全资子公司山东淄博新达制药有限公司(以下简称"新达制药")收到国家药品监督管理局核准签发的沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅲ)(以下简称"本品")《药品注册证书》。

药品名称：沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅲ)

剂型：片剂

规格：沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)：每片含沙格列汀5mg和盐酸二甲双胍1000mg。沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)：每片含沙格列汀2.5mg和盐酸二甲双胍1000mg。药品分类：处方药

注册分类：化学药品4类

申请人：山东淄博新达制药有限公司

申请事项：药品注册(境内生产)

受理号：CYHS2401958、CYHS2401959

药品批准文号：国药准字H20263398、国药准字H20263445

证书编号：2026S00469、2026S00534

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。