1、2025 年，全球生物药市场规模达到 7500 亿美元， 占全球整体医药市场的约42% ，突破万亿美元大关的时间预计将提前至 2028 年

在多重因素推动下，全球生物类似药市场规模在 2025 年进一步扩大，达到约 400亿美元，未来十年预期复合增长率接近 20% 。2025 年全球销售额 TOP100 药品中，生物大分子药物占据半壁江山，其中 5 款产品突破百亿美元大关。虽然 K药（Keytruda）以超 300 亿美元销售额断崖式领先，但受专利到期影响，阿达木单抗等原研药出现明显下滑。利生奇珠单抗以50%的增幅位居增速榜首，奥瑞利珠单抗、古塞奇尤单抗等新贵产品首次进入榜单，市场格局呈现“新老交替”的加速洗牌态势。

2、2025 年，国际顶级学术期刊《自然》发表的一项研究显示，三阴性乳腺癌（TNBC）个体化mRNA 新抗原疫苗在临床中取得了突破性进展

该研究共纳入 14 名已完成手术和辅助/新辅助化疗的高风险早期TNBC 患者，基于每位患者肿瘤突变谱定制了mRNA 疫苗。结果显示，所有患者均产生了疫苗诱导的T 细胞应答，且 T 细胞免疫具有持久性。在平均 5 年随访期间，14 名患者中有 11 人保持无复发状态，其中 1 人已无病生存超过 6 年。该研究首次证明，个体化mRNA 新抗原疫苗能够诱导出持久、高效的 T 细胞反应，为“最毒乳腺癌”的治疗带来了新的希望，也验证了该技术在实体瘤治疗中的临床可行性。

3、2025 年，上海医学专家团队领衔在《细胞》杂志发表最新研究成果，揭示了肿瘤免疫治疗新靶点

研究发现，在“铁死亡”的肿瘤细胞中，会释放一种名为 GPX4 的蛋白，该蛋白会与树突状细胞表面的 ZP3 受体结合，导致抗肿瘤免疫反应减弱。在多种小鼠肿瘤模型中，使用特异性抗体阻断 GPX4 与 ZP3 之间的相互作用，能够显著逆转肿瘤微环境中的免疫抑制状态，使化疗、放疗及免疫治疗的抗肿瘤效果同步增强，并显著延长实验动物的生存时间。这一发现不仅解释了“铁死亡”在某些情况下削弱免疫治疗效果的原因，更为肿瘤免疫治疗的精准分型与疗效评估提供了可检测、可干预的生物标志物。

4、2025 年，中国医学专家团队在植入式脑机接口（iBCIs）领域取得重大突破，成功构建了系统植入的标准化操作流程，为未来规模化应用奠定基础

据悉，该系统有望于 2028 年获批注册上市，上市后有望通过运动功能替代技术，帮助完全性脊髓损伤、双上肢截肢及肌萎缩侧索硬化症（渐冻症）患者群体突破性改善生存质量。从“全面追赶”到临床试验落地，中国顶尖科研机构在 5年间突破了从电极生产到医疗应用的技术命门，实现了侵入式脑机接口技术从实验室、手术台走向产业化的关键一步。

5、中国实体肿瘤免疫治疗企业优替济生将携两项核心 CAR-T 研究成果亮相美国 AACR 年会

其中，靶向间皮素（MSLN）的 LACO-Stim® Armored CAR-T 疗法（UCL70801）将进行口头报告，这是国内首个获批 IND 的环状mRNA CAR-T 药物，旨在破解传统 CAR-T 在实体瘤治疗中“易耗竭、难浸润、抗微环境能力弱”的痛点。另一项壁报展示为靶向 CD70 的 LACO-Stim® CAR-T 产品（UCL70802），用于治疗转移性透明细胞肾癌。这两项研究将首次向全球公布 I 期临床试验的完整安全性与疗效数据，标志着公司在实体瘤 CAR-T 治疗领域从“探索期”迈向“突破期”。

6、 2025 年，中国在抗癫痫药物研发领域取得新进展，翼思生物研发的第三代抗癫痫发作药物翼弗瑞（西诺氨酯片）正式获得 NMPA 批准，适用于成人癫痫患者部分性发作的治疗

该药物的获批标志着中国在 CNS 领域创新药研发迈入新阶段。数据显示，中国约有 1000 万癫痫患者，其中 30%-40%属于药物难治性癫痫，临床对“无发作”的未满足需求极高。该药物的上市，为长期被“难治”标签困扰的患者提供了新的治疗选择，也体现了中国药企在神经精神疾病这一高难度领域研发能力的提升。

7、2025 年，诺华公司同意以约 120 亿美元收购 Avidity Biosciences，以扩充其罕见病治疗产品线，特别是针对肌肉疾病的疗法

作为交易的一部分，Avidity 将把其早期阶段的心脏病治疗项目分拆出来，成立一家名为 SpinCo 的新公司，该公司预计将公开上市。Avidity 的旗舰药物Del-zota 正在进行杜氏肌营养不良症的早期至中期临床试验。此次收购符合诺华近期通过一系列交易来应对部分重磅药物专利悬崖的战略，也反映了大型药企对RNA 疗法（如 AOC 技术）在罕见病领域应用前景的高度认可。

参考资料：网络公开信息，包括新闻资讯、企业官网、政府文件等。

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