药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江江北药业有限公司的依折麦布片（10mg）在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20260540，首次公示信息日期为2026年03月03日。

该药物剂型为片剂，规格为10mg，用法用量为健康试验参与者禁食过夜至少10.0h后，次日早晨空腹状态下以240mL水送服1片，每周期口服受试制剂1片或参比制剂1片，14天后交叉给药，共四周期。本次试验主要研究目的为比较受试制剂与参比制剂在空腹给药条件下的生物等效性，次要研究目的为观察健康试验参与者口服两种制剂的安全性。

依折麦布片为化学药物，适应症包括原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）、纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）。高胆固醇血症是指血液中胆固醇水平过高，易引发动脉粥样硬化、冠心病等心脑血管疾病，需通过药物及生活方式干预控制。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap，以及所有试验参与者在试验期间发生的任何异常（包含不良事件、实验室检查异常等）。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数40人。

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