中源协和控股子公司获医疗器械注册证 肿瘤伴随诊断试剂盒获批上市
创始人
2026-03-01 16:33:50
3月1日，中源协和（600645）发布公告，控股子公司中源维康（天津）医学检验所有限公司近日获得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。
该注册证编号为国械注准20263400419，有效期为5年，注册分类为III类，产品名称为人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）。该试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）患者的基因变异，并可用于相关药物的伴随诊断检测。
此次获批的试剂盒是国内首款基于飞行时间质谱法获批上市的肿瘤伴随诊断试剂盒，能够为肺癌和结直肠癌患者提供精准诊疗支持，有助于提升相关疾病的诊疗可及性。该产品的上市丰富了公司的肿瘤伴随诊断和分子病理诊断产品线，增强了公司的综合竞争力，提高了市场拓展能力。
2025年前三季度，中源协和实现收入10.92亿元，归母净利润1.08亿元。
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