康缘药业(600557.SH)：收到黑黄赤珠颗粒临床试验批准通知书_资讯

康缘药业(600557.SH)：收到黑黄赤珠颗粒临床试验批准通知书

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2026-02-25 18:29:04

格隆汇2月25日丨康缘药业(600557.SH)公布，公司近日收到国家药品监督管理局签发的黑黄赤珠颗粒《药物临床试验批准通知书》。药品名称：黑黄赤珠颗粒，通知书编号：2026LP00449。

黑黄赤珠颗粒功能主治为益气活血、通阳利水。用于缺血性心脏病引起的慢性心力衰竭气阳虚血瘀水泛证，症见心悸气短、喘息、胸闷、胸痛、疲倦乏力、面肢浮肿、尿少、咳嗽咯痰、畏寒肢冷、唇甲青紫，烦躁汗出、腹胀等。临床前主要药效学研究显示，黑黄赤珠颗粒对气虚血瘀型慢性心衰模型大鼠超声心动图心功能指标、组织病理学等具有显著改善作用，明显延长小鼠常压耐缺氧时间，对麻醉犬血流动力学具有改善作用，对右旋糖酐诱发的大鼠血瘀模型血液流变学具有明显的改善作用，对大鼠有利尿作用，能够促进小鼠气管酚红排泌。毒理学研究结果显示，黑黄赤珠颗粒单次给药、重复给药、遗传毒性、hERG抑制试验安全性较好。

公司在收到黑黄赤珠颗粒临床试验通知书后，根据通知书以及新药开发及药品注册法规要求，尚需完成临床试验，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

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