2月11日消息,国家药品监督管理局旗下广东省药品检验所披露的生物制品批签发产品公示情况显示,2026年2月2日至2026年2月8日,广东省药品检验所对5家企业6种产品25批次生物制品予以签发。
| 上市许可持有人 | 予以签发批号数量 |
|---|---|
| 广东双林生物制药有限公司 | 11 |
| 深圳市卫光生物制品股份有限公司 | 5 |
| Grifols Biologicals LLC | 5 |
| Baxalta US Inc. | 2 |
| 广东丹霞生物制药有限公司 | 2 |
| 总计 | 25 |
共批签发18批次人血白蛋白,其中广东双林生物制药有限公司获批7批次;深圳市卫光生物制品股份有限公司获批4批次;Baxalta US Inc.获批2批次;Grifols Biologicals LLC获批5批次。
对2批次静注人免疫球蛋白予以签发,获得批签发的企业为广东双林生物制药有限公司。
对2批次人免疫球蛋白予以签发,获得批签发的企业为广东丹霞生物制药有限公司。
对1批次狂犬病人免疫球蛋白予以签发,获得批签发的企业为广东双林生物制药有限公司。
对1批次静注人免疫球蛋白(pH4)予以签发,获得批签发的企业为深圳市卫光生物制品股份有限公司。
对1批次破伤风人免疫球蛋白予以签发,获得批签发的企业为广东双林生物制药有限公司。
附:生物制品批签发产品公示情况汇总
| 序号 | 产品名称 | 批号 | 有效期至 | 上市许可持有人 | 证书编号 | 签发结论 | 批签发机构 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 人血白蛋白 | 20251075 | 2028-09-30 | 广东双林生物制药有限公司 | 批签粤检20252187 | 予以签发 | 广东省药品检验所 |
| 2 | 人血白蛋白 | 20251076 | 2028-09-30 | 广东双林生物制药有限公司 | 批签粤检20252188 | 予以签发 | 广东省药品检验所 |
| 3 | 人血白蛋白 | 20251077 | 2028-09-30 | 广东双林生物制药有限公司 | 批签粤检20252189 | 予以签发 | 广东省药品检验所 |
| 4 | 人血白蛋白 | 20251078 | 2028-09-30 | 广东双林生物制药有限公司 | 批签粤检20252190 | 予以签发 | 广东省药品检验所 |
| 5 | 人免疫球蛋白 | 2024B12059 | 2026-12-31 | 广东丹霞生物制药有限公司 | 批签粤检20252167 | 予以签发 | 广东省药品检验所 |
| 6 | 人免疫球蛋白 | 2025B01002 | 2027-01-31 | 广东丹霞生物制药有限公司 | 批签粤检20252203 | 予以签发 | 广东省药品检验所 |
| 7 | 人血白蛋白 | 20251074 | 2028-09-30 | 广东双林生物制药有限公司 | 批签粤检20252149 | 予以签发 | 广东省药品检验所 |
| 8 | 破伤风人免疫球蛋白 | 20251011 | 2027-09-30 | 广东双林生物制药有限公司 | 批签粤检20252150 | 予以签发 | 广东省药品检验所 |
| 9 | 狂犬病人免疫球蛋白 | 20250808 | 2027-07-31 | 广东双林生物制药有限公司 | 批签粤检20252151 | 予以签发 | 广东省药品检验所 |
| 10 | 人血白蛋白 | 20250956B | 2028-09-11 | 深圳市卫光生物制品股份有限公司 | 批签粤检20252152 | 予以签发 | 广东省药品检验所 |
| 11 | 静注人免疫球蛋白 | 20250949 | 2028-08-31 | 广东双林生物制药有限公司 | 批签粤检20252153 | 予以签发 | 广东省药品检验所 |
| 12 | 人血白蛋白 | 20250972 | 2028-08-31 | 广东双林生物制药有限公司 | 批签粤检20252154 | 予以签发 | 广东省药品检验所 |
| 13 | 人血白蛋白 | 20250973 | 2028-08-31 | 广东双林生物制药有限公司 | 批签粤检20252155 | 予以签发 | 广东省药品检验所 |
| 14 | 静注人免疫球蛋白 | 20250950 | 2028-08-31 | 广东双林生物制药有限公司 | 批签粤检20252156 | 予以签发 | 广东省药品检验所 |
| 15 | 人血白蛋白 | LB090233A | 2027-03-31 | Baxalta US Inc. | 批签粤(进)检20252157 | 予以签发 | 广东省药品检验所 |
| 16 | 人血白蛋白 | LB090233B | 2027-03-31 | Baxalta US Inc. | 批签粤(进)检20252158 | 予以签发 | 广东省药品检验所 |
| 17 | 人血白蛋白 | A02K072772 | 2028-09-20 | Grifols Biologicals LLC | 批签粤(进)检20252159 | 予以签发 | 广东省药品检验所 |
| 18 | 人血白蛋白 | A02K072802 | 2028-09-22 | Grifols Biologicals LLC | 批签粤(进)检20252160 | 予以签发 | 广东省药品检验所 |
| 19 | 人血白蛋白 | A02K075692 | 2028-10-07 | Grifols Biologicals LLC | 批签粤(进)检20252161 | 予以签发 | 广东省药品检验所 |
| 20 | 人血白蛋白 | A02K075842 | 2028-10-08 | Grifols Biologicals LLC | 批签粤(进)检20252162 | 予以签发 | 广东省药品检验所 |
| 21 | 人血白蛋白 | 20250959B | 2028-09-23 | 深圳市卫光生物制品股份有限公司 | 批签粤检20252166 | 予以签发 | 广东省药品检验所 |
| 22 | 人血白蛋白 | 20250960B | 2028-09-27 | 深圳市卫光生物制品股份有限公司 | 批签粤检20252168 | 予以签发 | 广东省药品检验所 |
| 23 | 人血白蛋白 | 20251061B | 2028-10-01 | 深圳市卫光生物制品股份有限公司 | 批签粤检20252169 | 予以签发 | 广东省药品检验所 |
| 24 | 静注人免疫球蛋白(pH4) | 20250951J | 2028-09-21 | 深圳市卫光生物制品股份有限公司 | 批签粤检20252170 | 予以签发 | 广东省药品检验所 |
| 25 | 人血白蛋白 | A02K077162 | 2028-10-10 | Grifols Biologicals LLC | 批签粤(进)检20252163 | 予以签发 | 广东省药品检验所 |
附:数据来源广东省药品检验所生物制品批签发产品公示情况汇总
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