药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，无锡智康弘义生物科技有限公司的注射用BC3195联合帕博利珠单抗在局部晚期或转移性实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的开放性、剂量递增和剂量扩展I/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20260447，首次公示信息日期为2026年02月11日。

该药物剂型为注射剂，规格20mg/瓶，给药途径为静脉滴注，给药剂量按受试者体重计算（mg/kg），给药频次为每三周一次，每21天为一个治疗周期。本次试验I期主要目的为评估BC3195联合帕博利珠单抗的安全性和耐受性，探索II期推荐给药剂量和/或最大耐受剂量；II期主要目的为评估联合用药的抗肿瘤疗效。

注射用BC3195为生物制品，适应症为局部晚期和/或转移性实体瘤。局部晚期实体瘤指肿瘤侵犯周围组织或区域淋巴结，未发生远处转移；转移性实体瘤指肿瘤细胞扩散至远离原发灶的器官，常见于肺癌、乳腺癌等，治疗难度大，预后较差。

本次试验主要终点指标包括I期的剂量限制性毒性发生频率、生命体征等安全性指标，II期的客观缓解率。次要终点指标包括I期的客观缓解率、疾病控制率等有效性指标及药代动力学参数、免疫原性指标；II期的疾病控制率、总生存期等有效性指标及安全性评估结果、稀疏药代动力学浓度、免疫原性指标。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数111人。

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