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福建推进实施新版《医疗器械生产质量管理规范》

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2026-02-10 19:10:20

中国消费者报福州讯（记者张文章）国家药监局发布的新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）将于今年11月1日起全面实施。2月10日，记者从福建省药监局获悉，该局近日制定印发了《福建省推进实施新版<医疗器械生产质量管理规范>工作方案》（以下简称《工作方案》），旨在推动省内医疗器械企业在《规范》全面实施前完成对标提升，强化全生命周期质量管理与风险防控能力。

《规范》以“全生命周期管控、风险前置防控、数智化驱动、责任边界清晰”为核心，对企业质量管理体系、人员资质、生产流程、数据管理等提出系统性升级要求。《工作方案》的制定印发和实施，是推进《规范》全面实施的重要举措。

在监管层面，《工作方案》部署福建全省各级监管部门加强业务学习，在《规范》实施之前的过渡期内，从法规培训、能力提升、交流分享、模拟衔接等方面入手，推动全省医疗器械注册人、备案人和生产企业符合《规范》要求，提升质量管理水平。

在企业层面，《工作方案》要求福建省医疗器械注册人、备案人和生产企业增强主体责任意识，将《规范》学习纳入年度培训计划，全面对照《规范》要求开展自查自纠，分阶段、分维度落实应对措施，严格按照生产实际动态调整质量管理体系并保证全流程有效运行，确保在《规范》实施前全面达标，同时将合规能力转化为竞争优势。

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