药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，长春金赛药业有限责任公司的GenSci145片一项评估GenSci145片在携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者中单药或联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的国际多中心、开放标签、I/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20260297，首次公示信息日期为2026-02-09。

该药物剂型为片剂，规格有25mg、100mg、25/100mg，用法用量按方案规定使用，用药时程按方案规定使用。本次试验Ia期主要目的为评估GenSci145在携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（如有）和扩展期推荐剂量；次要目的为评估药代动力学特征和初步有效性。

GenSci145片为化学药物，适应症为携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤。PIK3CA突变可激活PI3K/AKT通路促进肿瘤增殖转移，此类实体瘤患者常对常规治疗耐药，预后较差。

本次试验主要终点指标包括监测剂量限制性毒性、治疗期间不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图和ECOG体能状态，确定最大耐受剂量（如适用）和扩展期推荐剂量。次要终点指标包括单次及多次给药的药代动力学参数，客观缓解率、疾病控制率、无进展生存期。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内138人、国际186人。

声明：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，不代表Hehson财经观点，任何在本文出现的信息均只作为参考，不构成个人投资建议。如有出入请以实际公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。