恒瑞医药KRAS G12D抑制剂HRS-4642获国家药监局纳入突破性治疗品种_资讯

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2026-02-07 05:37:55

中访网数据江苏恒瑞医药股份有限公司近日宣布，其自主研发的1类新药HRS-4642注射液已被国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入突破性治疗品种名单。该药物拟定用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期或转移性胰腺癌的一线治疗，联合方案为吉西他滨和紫杉醇（白蛋白结合型）。

根据公告，HRS-4642是一款针对KRAS G12D靶点的抑制剂，通过特异性结合并抑制下游信号通路发挥抗肿瘤作用。目前，全球范围内尚无同类靶向药物获批上市，显示该领域存在显著的临床未满足需求。胰腺癌恶性程度高，预后差，2022年全球死亡病例近46.7万例，位居癌症死亡原因第六位。

此次纳入突破性治疗程序，意味着药审中心将对该药物的研发予以优先配置资源，加强沟通指导，以加速其临床开发和审评进程。截至目前，HRS-4642相关研发项目累计投入约2.54亿元人民币。

恒瑞医药在公告中同时提示，药品研发及后续审评、市场竞争等环节仍存在不确定性风险。公司表示将按规定积极推进项目进展。此次突破性治疗认定，标志着恒瑞医药在攻克KRAS这一“难成药”靶点、布局前沿肿瘤疗法方面取得了重要进展，有望为特定胰腺癌患者带来新的治疗希望。