国家药监局：“十五五”期间将大力支持生物制造产业创新发展_资讯

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2026-02-04 12:42:53

人民财讯2月4日电，记者从今天在南京召开的2026年全国药品注册管理和上市后监管工作会上获悉，“十五五”期间将大力支持生物制造产业创新发展，推动医药产业由“跟随式创新”向“系统性创新”转型，由“规模速度型增长”向“质量效益型增长”转型，由“传统商业模式”向“供应链数字化”转型。

国家药监局表示，2025年是我国创新药发展的里程碑之年，全年76个创新药获批上市，研发应用居全球领先水平。目前，生物医药创新呈现前沿技术复杂化、创新主体多元化、监管标准国际化三大趋势，我国审评审批标准与国际体系深度对接，既提升国产创新药的全球竞争力，也吸引了国际创新成果来到中国“首发”。

2026年，我国将密切关注新靶点新机制药物、人工智能驱动的药物研发以及细胞与基因治疗等前沿技术领域，通过四个加快审批通道，加快新药好药上市。同时，推动药品试验数据保护制度落地见效，建立儿童药品和罕见病用药品市场独占期制度。

记者还了解到，国家药监局将打造集在线申请、智能分流、进度追踪、知识库共享、在线交流于一体的“一站式”咨询服务数字化平台，为企业提供规范高效的技术咨询服务，指导企业合规研发。