（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 耿鸿武

今年是“十五五”开局之年，各相关部门围绕健康中国建设目标，通过数智赋能、联合执法、政策联动，全方位提升医药卫生健康领域治理能力，医药行业将进入“合规提质、创新驱动、协同发展”新阶段，并呈现四大趋势。

从规模扩张向高质量发展转型 医药行业加速向“优质优价”转型，制剂企业不再单纯追求产品获批上市数量，而是聚焦临床价值明确、市场缺口大的品种，通过优化工艺提升产品质量；原料药企业依托我国在关键中间体领域的全球市场优势，强化绿色生产与供应链稳定性，承接全球专利悬崖带来的增量需求；医疗服务端向集约化、精细化升级，大型医疗机构与连锁药店通过线上线下融合模式，提升服务效率、优化患者体验，替代小型单体机构。

医药企业合规门槛持续提升 今年，医药行业合规监管呈现“范围更广、力度更强、技术更精”特征，国家与地方多部门继续联动发力，以“零容忍”的态度整治行业乱象，合规将从企业“成本项”变为“生存项”。采购环节暗箱操作、“定制式”招投标、围标串标、采购回扣等行为，将成为整治的重点；欺诈骗保、串换药品、虚构诊疗项目等影响医保基金安全的行为，将被重点打击；“带金销售”、学术外衣下的利益输送等，将成为行业不正之风整治的重点。

创新能力与差异化成为医药企业核心竞争力 当前，政策层面释放出明确的利好信号，国家药监局全力助推创新药“中国首发”，坚持“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”全链条支持创新药的监管思路。在去年创新赛道多元化突破的基础上，今年有特色及价值的细胞基因治疗（CGT）等前沿领域有望获得突破性进展；数字疗法与AI深度融合，智能数字药物等将成为差异化竞争新方向；创新药国际化步伐进一步加快，中国创新药从“跟跑”到“领跑”的进程将加速。

行业集中度进一步提高，并购整合与分化加剧 去年，医药行业“强者恒强”格局凸显，叠加政策挤压与创新门槛提升，行业资源加速向头部企业集中，中小企业生存空间持续收窄，并购整合成为头部企业扩张的核心手段。在原料药领域，全球专利悬崖带来的仿制药需求激增，进一步巩固我国头部原料药企业的市场地位，推动行业集中度迈上新台阶。在创新药领域，头部企业凭借临床数据积累与国际化能力抢占市场，中小药企因研发资金有限、管线单一被并购或淘汰。在CXO（医药外包服务）行业，头部企业依托AI制药、基因细胞服务等技术升级获取跨国药企订单，中小CXO局限于传统业务面临订单流失。在流通领域，呈现“头部集约化、中小被淘汰”趋势，中小流通企业因采购议价能力弱、物流成本高、合规能力不足，难以承接规模化订单，部分区域中小型分销商被龙头企业并购或退出市场。在医疗市场，三级医院加强学科建设、疑难重症诊疗与科研创新，通过医联体整合基层医疗资源；二级医院深耕区域常见病、多发病诊疗，填补基层服务空白；基层医疗机构强化慢病管理、基础诊疗等服务能力建设，获得政策倾斜的资源补给；而缺乏特色专科技术、实力薄弱的小型民营医院，因患者外流、医保资质受限等问题，加速被整合或淘汰。在药品零售市场，头部连锁药店通过数字化升级、业态创新突围，利用门诊统筹药店、双通道药店转型承接医院外流处方，并拓展母婴健康等领域，同时依托“直营+规范化加盟”模式整合区域门店；中小连锁与单体药店因合规成本高、处方承接能力不足被持续出清。另外，随着线上线下融合发展，O2O即时零售成为头部连锁增量引擎，缺乏线上运营能力的线下小型药店客流将持续萎缩。