零缺陷！和黄医药上海旗舰生产基地获美国食药管理部门认证_资讯

零缺陷！和黄医药上海旗舰生产基地获美国食药管理部门认证

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2026-01-28 13:20:37

（来源：上观新闻）

日前，上海市战略性新兴产业重大项目——和黄医药上海旗舰生产基地，以零缺陷顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）现场检查。

继2023年和黄医药苏州工厂以零缺陷通过FDA批准前检查，推动自主研发的呋喹替尼于美国成功上市，并于2025年再次通过监督检查后，此次上海旗舰生产基地成功通关，已是和黄医药第三次以零缺陷通过FDA现场检查。至此，和黄医药位于上海、苏州的两大生产基地均已成功获得呋喹替尼的海外供药资质，联同瑞士库威的生产基地，共同保障呋喹替尼的全球供药，进一步夯实公司在全球制药制造领域的竞争力。

上海旗舰生产基地作为公司核心制造平台，占地43亩，总建筑面积约55,000平方米。该基地于2023年底正式竣工投产，开始供应临床用药，并于2024年10月正式供应商业用药。此次零缺陷通过FDA认证，进一步保证了公司全球供应链稳定性和产品质量保障能力，实现了"张江研发、上海制造、中国原创、走向全球"的创新全链条。

原标题：《零缺陷！和黄医药上海旗舰生产基地获美国食药管理部门认证》

题图来源：受访者

来源：作者：解放日报黄海华

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