药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，广州智瓴生物医药有限公司的自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）注射液治疗晚期复发或转移性宫颈癌的单臂、开放I期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20260154，首次公示信息日期为2026年1月16日。

该药物剂型为注射剂，规格为活细胞总数不少于1.0×10^9 cells/dose，50 mL/袋×2；用法用量为使用40.0±2.0℃水浴复融后30分钟内输注完成，单次给药，2袋/人/次。本次试验主要目的为评价在晚期复发或转移性宫颈癌受试者中输注自体TIL的耐受性和安全性，确定最大耐受剂量（MTD）及II期推荐剂量（RP2D）。

ZLT-001注射液为生物制品，适应症为晚期复发或转移性宫颈癌。晚期复发或转移性宫颈癌指无法通过手术、放疗根治，且一线含铂方案治疗失败的宫颈癌，常伴远处转移，预后较差，治疗手段有限。

本次试验主要终点指标包括整个试验期间的客观缓解率（ORR）；次要终点指标包括整个试验期间的无进展生存期（PFS）、持续缓解时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）。

目前，该试验状态为进行中（招募中），目标入组人数33人，已入组人数暂未填写。

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