国家药监局：化学药品和生物制品将全面实施电子申报_资讯

国家药监局：化学药品和生物制品将全面实施电子申报

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2026-01-15 18:53:18

转自：证券时报

人民财讯1月15日电，记者今天从国家药监局获悉，从今年3月1日起，我国化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等，可按照药品电子通用技术文档（eCTD）方式申报。修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。

国家药监局表示，自2026年3月1日起1年内，将采用电子通用技术文档（eCTD）方式申报的药品上市许可申请，纳入开展受理靠前服务范围；在受理审查环节，对采用电子通用技术文档（eCTD）方式申报的药品注册申请单独排队，3日内完成受理审查。

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