药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京康蒂尼药业股份有限公司的吡非尼酮胶囊治疗放射性肺损伤合并或不合并免疫性肺炎的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20260078，首次公示信息日期为2026年1月12日。

该药物剂型为胶囊，用法用量分低剂量组和高剂量组，低剂量组第1 - 7天，2粒/次；第8 - 14天，3粒/次；第15 - 168天，4粒/次，与餐同服，3次/日。高剂量组第1 - 7天，2粒/次；第8 - 14天，4粒/次；第15 - 168天，6粒/次，与餐同服，3次/日。本次试验Ⅱ期主要目的是初步评估吡非尼酮胶囊治疗2级和3级RILI合并或不合并CIP的有效性并确定Ⅲ期推荐剂量；Ⅲ期主要目的是评估其治疗RILI合并或不合并CIP的有效性。

吡非尼酮胶囊为化学药物，适应症为放射性肺损伤。放射性肺损伤是胸部肿瘤放疗后常见并发症，表现为咳嗽、气短、发热等，严重影响患者生活质量。诊断依靠胸部CT、肺功能检查等。

本次试验主要终点指标包括Ⅱ期和Ⅲ期与基线相比，第24周肺一氧化碳弥散量占预计值（DLCO%）的绝对值变化；次要终点指标包括Ⅱ期和Ⅲ期不良事件/严重不良事件、生命体征等安全性指标，以及多个时间点的肺功能、咳嗽评分等有效性指标，还有细胞因子、免疫细胞与疗效及安全性相关分析等探索性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数298人。

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