今年我国首个获批的1类创新药来自江苏_资讯

今年我国首个获批的1类创新药来自江苏

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2026-01-10 18:24:11

转自：扬子晚报

扬子晚报网1月10日讯（记者于丹丹）记者10日从江苏省药监局获悉，苏州盛迪亚生物医药有限公司研发的瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利）正式获得国家药监局批准上市，这是2026年全国首个获批的1类创新药。该药联合氟尿嘧啶类和铂类药物适用于经检测评估为PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。作为我国首个获批的PD-L1/TGF-β双靶点免疫治疗药物，该产品的上市不仅为胃癌患者提供了全新的治疗选择，也标志着苏州在创新药研发与产业化推进方面取得又一重要突破。

瑞拉芙普α注射液创新性地采用双靶点设计，可同步抑制PD-L1和TGF-β两条信号通路，既能解除T细胞被抑制的状态，使其恢复肿瘤识别，又能够打破肿瘤周围建立的免疫抑制微环境，促进T细胞向肿瘤内部浸润，双管齐下，进而实现协同增效，为患者带来更具潜力的治疗选择。

江苏省药监局苏州检查分局、审评核查苏州分中心始终聚焦生物医药产业创新需求，坚持深化服务举措，全力推进医药创新发展一站式服务，助力创新产品早日上市。

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