恒瑞医药(01276)发布公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)及子公司成都盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于注射用SHR-4394、HRS-5041片、泽美妥司他片(SHR 2554)、瑞维鲁胺片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

注射用SHR-4394 是公司自主研发的一款治疗用生物制品，拟用于治疗前列腺癌。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，注射用SHR-4394相关项目累计研发投入约为3840万元。

HRS-5041 片是公司开发的新型、高效、选择性的AR PROTAC(雄激素受体蛋白降解靶向嵌合体)小分子，拟用于治疗前列腺癌。HRS-5041片对野生型及绝大多数突变体的AR蛋白有显著的降解作用，与二代AR抑制剂相比，有克服耐药的潜力。经查询，目前国内外暂无同类产品获批上市。截至目前，HRS-5041片相关项目累计研发投入约9266万元。

泽美妥司他片是公司开发的新型、高效、选择性的口服 EZH2 抑制剂,已于 2025 年获批上市，用于治疗既往接受过至少 1 线系统性治疗的复发或难治外周 T 细胞淋巴瘤(R/R PTCL)成人患者。目前国内外同类产品有他泽司他(Tazemetostat，EZH2 抑制剂)和伐美妥司他(Valemetostat，EZH1/2抑制剂)获批上市。经查询EvaluatePharma 数据库，2024 年 Tazverik 全球销售额合计约为5100万美元。截至目前，泽美妥司他片相关项目累计研发投入约2.17亿元。

瑞维鲁胺片是第二代AR抑制剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的AR 抑制作用，且无激动作用。公司瑞维鲁胺片已于2022年获批上市，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。目前国内外有恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺等多个第二代AR抑制剂上市。经查询EvaluatePharma数据库，瑞维鲁胺片同类产品2024年全球销售额合计约110.37亿美元。截至目前，瑞维鲁胺片相关项目累计研发投入约6.97亿元。