河北仁合益康普罗布考片启动生物等效性试验 适应症为高脂血症
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2026-01-08 12:38:29

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,河北仁合益康药业有限公司的普罗布考片的人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20255216,首次公示信息日期为2026年1月8日。

该药物剂型为片剂,用法为口服给药,每次1片,单次给药。本次试验主要目的为在健康受试者体内,分别在空腹和餐后状态下,研究受试制剂的药代动力学,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性;次要目的是观察健康受试者单次服用受试制剂或参比制剂250 mg的安全性。

普罗布考片为化学药物,适应症为高脂血症(包括家族性高胆固醇血症、黄色瘤)。高脂血症指血脂水平过高,可直接引起一些严重危害人体健康的疾病,如动脉粥样硬化、冠心病等。多数患者无明显症状,多在体检或有并发症时发现,通过血脂检查诊断。

本次试验主要终点指标包括主要药代动力学参数Cmax、AUC;次要终点指标包括Tmax、实验室检查、不良事件。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。

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