（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

化妆品原料使用目的是指原料添加到化妆品中的预期作用，包括原料在施用部位产生的作用，如染发剂；也包括原料在配方体系中起到的作用，如溶剂。根据原料添加到化妆品中的不同用途，同一原料可能具有不同使用目的。

本技术指南是在现行法规和标准以及当前科学认知水平下制定的，随着法规和标准的更新完善，以及科学技术的发展，将适时进行调整。

——摘自《化妆品原料使用目的技术指南（试行）》

□ 徐良

2025年12月，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）发布《化妆品原料使用目的技术指南（试行）》（以下简称《指南》），贯彻落实《支持化妆品原料创新若干规定》要求，规范化妆品原料使用目的，鼓励原料创新。《指南》包括概述、适用范围、一般使用原则和附表。其中，附表为《化妆品原料使用目的目录》（以下简称《目录》），共列出72种化妆品原料使用目的，并就每一种原料使用目的进行了说明。

《指南》的发布不仅有利于指导企业在化妆品配方中规范化妆品原料作用与功能的表述，更有利于统一行业对化妆品原料使用目的的理解，进而在注册备案时正确填报原料使用目的。这对鼓励化妆品原料创新，提高化妆品企业乃至整个行业的注册备案水平具有积极意义。

厘清使用目的意义重大

《指南》解释了化妆品原料使用目的的含义。根据《指南》，化妆品原料使用目的是指原料添加到化妆品中的预期作用，包括原料在施用部位产生的作用，也包括原料在配方体系中起到的作用。化妆品原料使用目的在产品配方设计、新原料开发、注册备案资料填报等过程中都是需要重点考虑的内容。

从原料使用角度来说，原料的使用目的是化妆品配方中添加这一原料的理由，以及预期达到的主要作用。这种作用有的是对化妆品本身产生的作用，有的是通过化妆品对人体发挥的功效，少数原料会同时具有对以上两类不同作用对象的功能。化妆品原料的使用目的是在充分了解原料性质基础上，结合配方属性以及该原料预期发挥作用等因素综合考虑确定的。

从原料开发角度来说，新原料的使用目的与其组成、结构、性能密切相关，新原料使用目的的确定对其在化妆品中的应用具有重要影响。

从监管角度来说，化妆品原料的使用目的属于新原料注册备案资料及化妆品配方填报内容的一部分，也在一定程度上体现了产品开发的思路。

化妆品配方中原料使用目的的填报还会涉及产品合规性与使用风险等方面。

化妆品原料的风险程度与其使用目的密切相关。《化妆品监督管理条例》基于风险差异对化妆品新原料实施分类管理，即对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、祛斑美白剂等高风险原料实行注册管理，其他风险相对较低的新原料则实行备案管理。

从《化妆品安全技术规范（2015年版）》对化妆品原料的具体要求也可以看出原料使用目的的重要性。该规范对于防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等原料采取准用目录管理，上述原料的使用不能超出目录规定的范畴，对防腐剂等原料还有具体限量等要求。例如，当企业选用使用目的为防腐剂的原料时，必须使用化妆品准用防腐剂表中的物质，且需要符合最大允许使用浓度等限制要求，确保该原料在化妆品中的使用安全。

有利于规范填报注册备案资料

国家药监局发布的《化妆品注册备案资料管理规定》明确，产品配方表除了有原料名称、百分含量等内容外，还应填报原料的使用目的。企业应当根据原料在产品中的实际作用标注主要使用目的；申请祛斑美白、防晒、染发、烫发、防脱发的产品，应当在配方表使用目的栏中标注相应的功效成分，如果功效原料不是单一成分的，应当在配方表使用目的栏中明确其具体的功效成分。

中检院发布的《化妆品配方填报技术指导原则》要求，宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭功效的化妆品，以及宣称新功效的化妆品（适用于特殊人群除外），应在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料。

《儿童化妆品技术指导原则》明确，原料使用目的的填报应当具体、规范，应当根据原料在产品中实际发挥的主要作用填写，并且与原料理化性质、产品属性、生产工艺等相符。

从上述要求来看，目前我国化妆品领域相关规定与文件对原料的使用目的有一定要求，但在以往实际工作中依然存在一些问题。例如，在化妆品配方使用目的填报中，填报的原料使用目的与该原料理化性质不符、原料使用目的与化妆品配方属性不符、原料使用目的超出该原料批准或备案的使用目的范畴等。

出现上述问题的主要原因是填报人对某些原料使用目的不清楚、对原料的基本性质不了解、对配方的基本属性不熟悉。《指南》的发布施行有助于企业正确理解原料使用目的，也为正确填报原料使用目的奠定基础。例如，《指南》附录中保湿剂使用目的的说明明确了保湿剂的作用机理，使保湿剂的概念更加明确，有利于解决填报中可能出现的问题；芳香剂使用目的的说明，不仅考虑到其对化妆品本身的作用，同时考虑了其在香水类产品中对人体的作用，明确了其兼有对化妆品和对人体两类不同作用对象的使用目的。

立足实际并借鉴国际经验

《指南》根据我国化妆品定义、分类等相关要求，结合行业实际情况，参考国外化妆品原料使用目的相关信息制定。但《指南》并非照搬国外的已有信息，而是具有一定的中国特色。

欧盟化妆品原料数据库（CosIng）和美国个人护理产品协会（PCPC）原料数据库分别收录了部分行业普遍使用的化妆品原料使用目的名称及释义，供行业参考使用。其中，欧盟CosIng数据库中化妆品原料使用目的有79种，美国PCPC数据库中化妆品原料使用目的有65种。

目前，《指南》附表中包含72种化妆品原料使用目的，在收录数量上与国外同类数据库接近且覆盖了大部分国外数据库收录的使用目的，可以满足行业使用需求。

《指南》是一个重要的化妆品技术文件，其定位是为规范填报化妆品原料使用目的提供技术指导。企业在进行化妆品或新原料注册备案时，原则上应优先选择《目录》中的原料使用目的。而对于原料使用目的确实不在《目录》范围以内的，中检院在相关问答中也表示，可填报“其他使用目的”，同时提供能够充分说明该使用目的科学性、必要性和合规性的相关佐证材料。佐证材料一般包括国外化妆品相关法规标准收录的原料使用目的（需同时提供原文及中文翻译），或相关功能研究资料等。

（作者单位：北京日用化学研究所）