（来源：新康界）

转自：新康界

1、2025年FDA新药批准概况与趋势分析

据《自然》杂志报道，2025年美国FDA药品审评与研究中心（CDER）共批准46款新药，略低于过去五年年均48款的水平，但仍显著高于历史均值。肿瘤治疗领域持续领跑，共有16款新药获批，占比35%。药物研发模式呈现多元化，包括首个基于adnectin的生物疗法lerodalcibep获批，以及激酶抑制剂创纪录地占新批小分子药物的三分之一。政策层面，FDA在经历人事动荡后推出了“局长优先审评券”等新途径，但监管标准可能面临挑战。重点药物方面，默克的帕博利珠单抗皮下制剂、第一三共的TROP2靶向ADC等成为潜在重磅产品。非肿瘤领域亦涌现出针对支气管扩张症、急性疼痛等的首创疗法，显示出巨大市场潜力。

2、2025年中国创新药出海交易创纪录

2025年，中国创新药商务拓展（BD）出海授权交易达到历史新高，全年交易总金额突破1356亿美元，交易数量达157笔，远超2024年水平。市场呈现头部引领格局，启德医药、恒瑞医药、信达生物等企业的单笔高价值交易贡献了总金额的绝大部分。合作模式发生显著跃迁，从早期的“卖青苗”（资产授权）转向“全球共创”式的深度战略联盟，如信达生物与武田制药的“共同开发、共同商业化”模式。这一转变表明国际药企对中国药企的研发平台和创新能力认可度提升，中国正从创新供应链一环转变为全球研发网络中平等的价值创造伙伴。

3、2025年全球细胞治疗上市药品盘点

2025年全球细胞治疗领域迎来丰收，共有9款新药上市，覆盖血液肿瘤、罕见病、心脏病等多个领域。中国药企表现强势，铂生生物的干细胞疗法、恒润达生和合源生物的CAR-T疗法、上海信致医药的基因治疗药物等集中获批，展现了本土企业在工艺、成本和适应症覆盖上的优势。国际上，日本Cuorips公司的iPS细胞心肌组织片获批，为心衰治疗带来新希望。从技术类型看，上市产品涵盖干细胞、CAR-T、基因治疗等，适应症差异化互补，应用场景日益丰富。截至2025年，全球已有40款基因修饰细胞疗法上市，标志着该领域进入多元化发展阶段。

4、2025年人工智能开源生态研究报告

云计算开源产业联盟发布的报告指出，中国开源AI模型在全球生态中的影响力显著提升。截至2025年10月，魔搭社区托管模型数量突破11万，同比增长644%。国产模型系列如Qwen、DeepSeek在国际平台下载量位居前列，全球采用率达63%。报告分析了开源项目、社区、协议、贡献与应用五大核心环节的协同演进，指出开源项目正从分散创新转向系统化集群发展。政策、商业与治理构成三大驱动引擎：全球政策进入体系化实施阶段；商业模式向“服务与生态双轮驱动”演进；安全、合规与伦理风险治理日益重要。报告建议中国强化顶层引领、培育头部社区、构建特色协议体系，以提升全球话语权。

5、2026年小核酸药物赛道展望与Arrowhead公司分析

2026年初，小核酸药物领域迎来密集催化，龙头公司ArrowheadPharmaceuticals成为市场焦点。其肥胖项目ARO-INHBE和ARO-ALK7的初步临床数据公布在即，若结果积极将验证其技术平台价值，并可能推高公司被并购的预期。Arrowhead的首个商业化产品plozasiran（Redemplo）已于2025年获批用于家族性乳糜微粒血症综合征（FCS），其针对更大适应症——严重高甘油三酯血症（SHTG）的三期临床结果预计在2026年第三季度公布，市场潜力巨大。此外，公司还有针对神经肌肉疾病、阿尔茨海默症、高脂血症的多个早期管线将在2026年公布数据，呈现群星璀璨的研发格局，预示着小核酸赛道将迎来交易与研发的双重活跃期。

6、2025年中国创新药BD质变与模式演进分析

2025年是中国创新药出海从量变到质变的关键年份。交易模式从单纯的资产权益转让（License-out）演进为平台型合作与深度共同开发（Co-Co），例如信达生物与武田制药就PD-1/IL-2双抗IBI363达成的114亿美元交易，开创了中美市场共同开发、共担风险、共享利润的新范式。技术层面，中国创新药呈现出清晰的迭代路径，从单抗、双抗向双抗ADC、双载荷ADC扩展，并向TCE、RDC等“XDC”多元模式探索。文章预判，未来“Co-Co”模式将成为顶尖资产的标配，平台合作将向小核酸、体内细胞治疗等新兴技术扩展，RDC和TCE有望接棒ADC成为新热点，非肿瘤领域的交易也将增加。

7、脑机接口行业前景与政策赋能分析

中信建投证券研究报告指出，脑机接口（BCI）已被提升至国家“十五五”规划的未来产业战略高度，在多重政策支持下，产业落地有望提速。技术路径上，侵入式、半侵入式、非侵入式和介入式BCI各有优劣，需根据具体应用场景选择。短期来看，BCI主要应用于医疗健康领域，如运动功能重建、语言解码等；长期若能在增强人类、与AI及机器人融合方面取得突破，将打开万亿市场空间。中国在BCI技术研究上处于全球相对领先地位，部分电极技术、汉语言解码能力具备优势，结合产业链和研发效率，有望培育出全球领先的企业。报告建议投资者关注有真实需求、政策支持的“真脑机”标的。

参考资料来自网络公开信息，包括新闻资讯、企业官网、政府文件等。