1月5日消息,国家药品监督管理局旗下上海市食品药品检验研究院披露的生物制品批签发产品公示情况显示,2025年12月22日至2025年12月29日,上海市食品药品检验研究院对6家企业6种产品22批次生物制品予以签发。
| 上市许可持有人 | 予以签发批号数量 |
|---|---|
| 上海莱士血液制品股份有限公司 | 6 |
| GC Biopharma Corp. | 5 |
| Bio Products Laboratory Limited | 5 |
| 上海荣盛生物药业股份有限公司 | 3 |
| 华润博雅生物制药集团股份有限公司 | 2 |
| CSL Behring AG | 1 |
| 总计 | 22 |
共批签发11批次人血白蛋白,其中Bio Products Laboratory Limited获批5批次;CSL Behring AG获批1批次;GC Biopharma Corp.获批5批次。
对3批次水痘减毒活疫苗予以签发,获得批签发的企业为上海荣盛生物药业股份有限公司。
对2批次人纤维蛋白粘合剂予以签发,获得批签发的企业为上海莱士血液制品股份有限公司。
对2批次狂犬病人免疫球蛋白予以签发,获得批签发的企业为华润博雅生物制药集团股份有限公司。
对2批次静注人免疫球蛋白(pH4)予以签发,获得批签发的企业为上海莱士血液制品股份有限公司。
对2批次人纤维蛋白原予以签发,获得批签发的企业为上海莱士血液制品股份有限公司。
附:生物制品批签发产品公示情况汇总
| 序号 | 产品名称 | 批号 | 有效期至 | 上市许可持有人 | 证书编号 | 签发结论 | 批签发机构 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 人血白蛋白 | 212R24509 | 2027年12月3日 | GC Biopharma Corp. | 批签沪(进)检20251343 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 2 | 人血白蛋白 | AAE25076 | 2028年3月12日 | Bio Products Laboratory Limited | 批签沪(进)检20251515 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 3 | 人血白蛋白 | AAE25078 | 2028年3月15日 | Bio Products Laboratory Limited | 批签沪(进)检20251516 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 4 | 人血白蛋白 | AAE25080 | 2028年3月17日 | Bio Products Laboratory Limited | 批签沪(进)检20251517 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 5 | 人血白蛋白 | AAE25085 | 2028年3月18日 | Bio Products Laboratory Limited | 批签沪(进)检20251518 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 6 | 人血白蛋白 | AAE25086 | 2028年3月19日 | Bio Products Laboratory Limited | 批签沪(进)检20251519 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 7 | 狂犬病人免疫球蛋白 | KM20250201(-1,-2,-3) | 2028年3月3日 | 华润博雅生物制药集团股份有限公司 | 批签沪检20251276 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 8 | 狂犬病人免疫球蛋白 | KM20250402(-1,-2,-3) | 2028年5月21日 | 华润博雅生物制药集团股份有限公司 | 批签沪检20251375 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 9 | 水痘减毒活疫苗 | 2025090451 | 2027年9月2日 | 上海荣盛生物药业股份有限公司 | 批签沪检20251401 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 10 | 水痘减毒活疫苗 | 2025090461 | 2027年9月4日 | 上海荣盛生物药业股份有限公司 | 批签沪检20251402 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 11 | 水痘减毒活疫苗 | 2025090471 | 2027年9月6日 | 上海荣盛生物药业股份有限公司 | 批签沪检20251403 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 12 | 静注人免疫球蛋白(pH4) | 202508G034 | 2028年8月22日 | 上海莱士血液制品股份有限公司 | 批签沪检20251512 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 13 | 人纤维蛋白原 | 202509F086 | 2028年9月23日 | 上海莱士血液制品股份有限公司 | 批签沪检20251513 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 14 | 人纤维蛋白原 | 202509F087 | 2028年9月25日 | 上海莱士血液制品股份有限公司 | 批签沪检20251514 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 15 | 人纤维蛋白粘合剂 | 202501S007 | 2027年6月15日 | 上海莱士血液制品股份有限公司 | 批签沪检20251524 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 16 | 人纤维蛋白粘合剂 | 202501S008 | 2027年6月20日 | 上海莱士血液制品股份有限公司 | 批签沪检20251525 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 17 | 静注人免疫球蛋白(pH4) | 202508G035 | 2028年8月30日 | 上海莱士血液制品股份有限公司 | 批签沪检20251526 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 18 | 人血白蛋白 | 212C24051 | 2027年12月9日 | GC Biopharma Corp. | 批签沪(进)检20251344 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 19 | 人血白蛋白 | 212C24057 | 2028年1月14日 | GC Biopharma Corp. | 批签沪(进)检20251348 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 20 | 人血白蛋白 | 212C25019 | 2028年7月15日 | GC Biopharma Corp. | 批签沪(进)检20251410 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 21 | 人血白蛋白 | 212C24045 | 2027年11月26日 | GC Biopharma Corp. | 批签沪(进)检20251341 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 22 | 人血白蛋白 | P100865518 | 2028.07 | CSL Behring AG | 批签沪(进)检20251499 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
附:数据来源上海市食品药品检验研究院生物制品批签发产品公示情况汇总
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