上海市食品药品检验研究院最新公布:6家企业、6种产品、22批次生物制品予以签发
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2026-01-05 20:23:41

1月5日消息,国家药品监督管理局旗下上海市食品药品检验研究院披露的生物制品批签发产品公示情况显示,2025年12月22日至2025年12月29日,上海市食品药品检验研究院对6家企业6种产品22批次生物制品予以签发。

上市许可持有人予以签发批号数量
上海莱士血液制品股份有限公司6
GC Biopharma Corp.5
Bio Products Laboratory Limited5
上海荣盛生物药业股份有限公司3
华润博雅生物制药集团股份有限公司2
CSL Behring AG1
总计22

共批签发11批次人血白蛋白,其中Bio Products Laboratory Limited获批5批次;CSL Behring AG获批1批次;GC Biopharma Corp.获批5批次。

对3批次水痘减毒活疫苗予以签发,获得批签发的企业为上海荣盛生物药业股份有限公司。

对2批次人纤维蛋白粘合剂予以签发,获得批签发的企业为上海莱士血液制品股份有限公司。

对2批次狂犬病人免疫球蛋白予以签发,获得批签发的企业为华润博雅生物制药集团股份有限公司。

对2批次静注人免疫球蛋白(pH4)予以签发,获得批签发的企业为上海莱士血液制品股份有限公司。

对2批次人纤维蛋白原予以签发,获得批签发的企业为上海莱士血液制品股份有限公司。

附:生物制品批签发产品公示情况汇总

序号产品名称批号有效期至上市许可持有人证书编号签发结论批签发机构
1人血白蛋白212R245092027年12月3日GC Biopharma Corp.批签沪(进)检20251343予以签发上海市药品检验研究院
2人血白蛋白AAE250762028年3月12日Bio Products Laboratory Limited批签沪(进)检20251515予以签发上海市药品检验研究院
3人血白蛋白AAE250782028年3月15日Bio Products Laboratory Limited批签沪(进)检20251516予以签发上海市药品检验研究院
4人血白蛋白AAE250802028年3月17日Bio Products Laboratory Limited批签沪(进)检20251517予以签发上海市药品检验研究院
5人血白蛋白AAE250852028年3月18日Bio Products Laboratory Limited批签沪(进)检20251518予以签发上海市药品检验研究院
6人血白蛋白AAE250862028年3月19日Bio Products Laboratory Limited批签沪(进)检20251519予以签发上海市药品检验研究院
7狂犬病人免疫球蛋白KM20250201(-1,-2,-3)2028年3月3日华润博雅生物制药集团股份有限公司批签沪检20251276予以签发上海市药品检验研究院
8狂犬病人免疫球蛋白KM20250402(-1,-2,-3)2028年5月21日华润博雅生物制药集团股份有限公司批签沪检20251375予以签发上海市药品检验研究院
9水痘减毒活疫苗20250904512027年9月2日上海荣盛生物药业股份有限公司批签沪检20251401予以签发上海市药品检验研究院
10水痘减毒活疫苗20250904612027年9月4日上海荣盛生物药业股份有限公司批签沪检20251402予以签发上海市药品检验研究院
11水痘减毒活疫苗20250904712027年9月6日上海荣盛生物药业股份有限公司批签沪检20251403予以签发上海市药品检验研究院
12静注人免疫球蛋白(pH4)202508G0342028年8月22日上海莱士血液制品股份有限公司批签沪检20251512予以签发上海市药品检验研究院
13人纤维蛋白原202509F0862028年9月23日上海莱士血液制品股份有限公司批签沪检20251513予以签发上海市药品检验研究院
14人纤维蛋白原202509F0872028年9月25日上海莱士血液制品股份有限公司批签沪检20251514予以签发上海市药品检验研究院
15人纤维蛋白粘合剂202501S0072027年6月15日上海莱士血液制品股份有限公司批签沪检20251524予以签发上海市药品检验研究院
16人纤维蛋白粘合剂202501S0082027年6月20日上海莱士血液制品股份有限公司批签沪检20251525予以签发上海市药品检验研究院
17静注人免疫球蛋白(pH4)202508G0352028年8月30日上海莱士血液制品股份有限公司批签沪检20251526予以签发上海市药品检验研究院
18人血白蛋白212C240512027年12月9日GC Biopharma Corp.批签沪(进)检20251344予以签发上海市药品检验研究院
19人血白蛋白212C240572028年1月14日GC Biopharma Corp.批签沪(进)检20251348予以签发上海市药品检验研究院
20人血白蛋白212C250192028年7月15日GC Biopharma Corp.批签沪(进)检20251410予以签发上海市药品检验研究院
21人血白蛋白212C240452027年11月26日GC Biopharma Corp.批签沪(进)检20251341予以签发上海市药品检验研究院
22人血白蛋白P1008655182028.07CSL Behring AG批签沪(进)检20251499予以签发上海市药品检验研究院

附:数据来源
上海市食品药品检验研究院生物制品批签发产品公示情况汇总

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