药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,国仁健康制药(北京)有限公司和湖南嘉恒制药有限公司的评价新型口服葡萄糖溶液相较于已上市口服葡萄糖粉剂用于糖耐量检查的准确性、安全性及患者偏好度的随机、双盲、交叉试验已启动。临床试验登记号为CTR20255125,首次公示信息日期为2026年1月4日。
该药物剂型为口服溶液,规格为300ml:75g,依据75g口服葡萄糖耐量实验要求,禁食8 - 14小时,于清晨抽取空腹静脉血2ml检测空腹血糖后,取本品1瓶,3 - 5分钟内饮完,2小时内可继续饮水,不得进食其他食物,儿童则予每公斤体重1.75g,总量不超过75g,用药时程为单次给药。本次试验主要目的是评价新型口服葡萄糖溶液与葡萄糖粉剂用于OGTT检查结果的一致性,次要目的包括比较受试者对两种葡萄糖制剂的偏好度、评价安全性与耐受性以及不同制剂对血浆葡萄糖、胰岛素和C肽浓度的影响。
葡萄糖口服溶液为化学药物,适应症为口服葡萄糖耐量试验(OGTT)。OGTT是一种葡萄糖负荷试验,用于了解胰岛β细胞功能和机体对血糖的调节能力,是诊断糖尿病的确诊试验,常用于临床症状不明显或血糖升高不明显的可疑糖尿病患者。
本次试验主要终点指标为比较新型口服葡萄糖溶液与葡萄糖粉剂用于OGTT检查结果的一致性,评价时间为一周,属于有效性指标和安全性指标;暂未提及次要终点指标。
目前,该试验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数为100人。
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