（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

向改革要动力，以创新激活医药产业发展活力。2025年，海南省药监局认真落实国家药监局和海南省委、省政府决策部署，深刻把握“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，以构建“1234工作体系”为总抓手，在海南自由贸易港全岛封关运作压力测试中勇担使命，全周期筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，全方位提升药品监管现代化水平，有力推动海南省药品监管工作迈上新台阶

□ 叶阳欢

监管从严

守护民生安全福祉

11月13日，海南省药监局在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）举办临床急需进口药械安全突发事件应急演练。此次演练为封关运作背景下的药品安全风险防控积累了宝贵经验。

这只是海南省药监局全方位保障药品安全、助力封关运作顺利开展的工作之一。2025年，海南省药监局全力构建“精准防控、智慧赋能、协同高效”的药品风险治理新格局，从压实责任、强化监管、高压执法三方面发力，为封关运作筑牢药品安全屏障。

——压实责任，织密风险防控网。2025年5月，海南省药监局发布《海南省药品上市许可持有人委托生产管理指南》，进一步压实药品上市许可持有人药品质量安全主体责任，加强海南省药品委托生产监督管理。该局还进一步落实药品安全责任约谈机制，对落实不力的市县级药品监管部门进行约谈，督促其切实履行职责；优化市县综合考核，推动各地将药品安全纳入党委议事日程和经济社会发展规划。此外，充分发挥海南省食品药品安全委员会在药品安全治理工作中的积极作用，提高药品安全科学决策可行性、合理性，提升药品安全水平。

——强化监管，筑牢安全防火墙。海南省药监局聚焦重点产品、企业、环节开展检查工作。该局对海南省药品委托、集采中选产品、注射剂、无菌和植入器械、儿童化妆品等生产企业开展全覆盖检查；加大对离岛免税企业、美容美发机构等重点对象的监督检查力度，及时发现并处理不合格产品，保障公众用药、用械、用妆安全。

——高压执法，重拳打击违法行为。今年以来，海南省药监局开展药品安全“清源”行动、执业药师“挂证”等专项治理，依法撤销百余名执业药师注册证；深化跨部门执法协作，与海南省公安厅多次召开联席会议和案件联合会商会，移送涉刑线索15条，查办“两品一械”案件646件，并公布典型案例，形成有力震慑。

创新方法

提升药品治理效能

“公司的复方氨酚烷胺胶囊被列入国家药监局药品说明书适老化及无障碍改革试点名单，需要对药品的电子版和简化版说明书进行改造。海南省药监局不仅梳理了明确的说明书改造规范，还指导我们调整内容、优化设计。”海南亚洲制药股份有限公司负责人马益平表示，全部备案审核仅用3天时间就完成了，比常规流程快70%。

办事效率的提升，不仅体现在药品说明书适老化及无障碍改革试点工作中。得益于海南省药监局打造的政务服务新范式，企业办事更高效。该局分批推进政务数据共享应用，已实现省级政务服务“四个100%”，即“100%不见面审批、100%发放电子证照、100%使用电子印章、100%‘零跑动’”，实际办事时限较法定时限平均压缩50%。该局还将药品、医疗器械注册及生产领域多个事项纳入“高效办成一件事”重点事项清单，进一步提高药械产品注册及生产许可审批效率，助力海南省生物医药产业提质增效。

随着海南省自由贸易港建设的深入推进，传统“人海战术”式监管难以满足当下需求。海南省药监局主动求变，积极探索创新监管方式。今年12月，海南省药监局印发《关于以“远程监测+AI识别+算法感知”智慧监管模式赋能海南省药品产业高质量发展的若干措施》，探索依据企业数智化水平，实施差异化、精准化的穿透式监管。此外，该局推动药品监督检查系统与海南省“审管法信”系统深度互联互通，成功实现药品监督检查系统 “亮码” 功能落地，构建起“任务发起-信息同步-亮码展示-结果上报”一体化闭环操作，实现了药品监督检查全流程数字化管理。

监管法治化创新是提升监管能力的重要保障。近年来，海南省药监局完成封关运作背景下药械化监管政策、药品监管能力提升研究，并形成相关研究课题成果；助力全国首个真实世界数据支持药品安全性主动监测规范性文件制定发布；联合海南省卫生健康委和海南省医保局推动海南省医疗、医保、医药领域失信惩戒地方性法规出台……海南省药品监管法治体系不断完善。特别值得一提的是，今年6月，海南省药监局印发《海南省抗菌药物流通监督管理规定》，进一步加强药品流通环节抗菌药物的经营管理，打造与海南自由贸易港相匹配的一流药品安全环境。

深化改革

激活产业发展动力

今年6月，科利耳智能人工耳蜗植入系统Nexa在乐城先行区树兰（博鳌）医院、博鳌超级医院完成全球首批应用。“这是我们通过‘零关税’进口药械政策引进的医疗器械。第一批购入了50套，货值约1500万元，减免税额超百万元。”树兰(博鳌)医院有关负责人介绍，海南省药监局在项目初期主动对接使用需求，开辟绿色通道，协助有关机构完成相关产品的进口备案与临床准入评估，并依托“提前介入+平行审评”机制，安排专人全程指导，将原本数月的审批流程压缩至数周。同时，该局还联合海关、卫健部门搭建“一站式”通关服务平台，实现设备从口岸到医院的物流“无缝衔接”，大幅降低运输成本与时间损耗。

这是海南省药监局构建适配海南自由贸易港发展的药品监管新范式的生动实践。为全面深化海南省药品医疗器械化妆品监管改革，建设与海南自由贸易港生物医药创新发展相适应的监管体系，打造具有更强竞争力的生物医药产业，更好满足人民群众对高质量药品、医疗器械和化妆品的需求，海南省药监局推动海南省人民政府在全国较早制定《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》，并研究制定配套“1+5+4”扶持措施政策体系，强化“部省联动”、着眼“制度建设”、实行“靠前辅导”，让更多国际前沿医疗成果惠及国内患者。

针对海南自由贸易港医药健康产业创新发展需求，海南省药监局主动将审评服务下沉至三亚崖州湾科技城、乐城先行区等重点园区，设立药械化创新服务站，通过派驻专业团队、开设专属窗口，为企业提供“一对一”精准指导，解决企业在研发、注册、审评、审批、生产等环节的痛点、堵点。该局还通过与海南大学、海南医科大学等院校搭建战略合作平台，助力人才培养及监管科学创新。

自2018年国务院赋予海南省人民政府对乐城先行区使用临床急需进口药械的审批权以来，海南省药监局持续优化“审批入园”“审批放量”“带药离园”等一系列改革措施，实现从“患者等药”到“药等患者”的转变。

在满足患者就医用药的同时，特许药械产生的真实世界研究数据也在支持药品、医疗器械研发和审评中发挥作用。2019年6月，国家药监局与海南省人民政府联合启动海南临床真实世界数据应用试点工作。今年以来，海南省药监局相继印发《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界应用研究三年行动计划（2025—2027年）》《2025年临床真实世界数据研究重点工作任务清单》，支持更多药械品种开展真实世界研究。此外，在乐城先行区推进的“乐城研用+海南生产”模式也取得了实质性进展。

数字疗法作为新兴产业，具有巨大发展潜力。海南省药监局为这一新兴产业制定专属产业扶持政策包，对数字疗法产品注册申报允许单独排队、随到随审，同时增设数字疗法产品专项咨询辅导通道，为企业提供全链条服务。今年以来，海南省药监局为近百家数字疗法企业提供技术咨询，有效缩短了产品注册前准备周期。

在支持中药传承创新发展方面，海南省药监局推动“桃红四物汤颗粒”成为按照经典名方获批的中药创新药；开展药材质量标准研究，累计发布150个海南省中药材质量标准；制定《中成药禁忌项遴选标准》，为中成药说明书安全性信息修订提供技术指导；对海南省8个销量大、用量多的中成药制剂“大品种”开展安全性评价，通过政学研医协同，研究构建中药产业传承发展新生态。

全力争取更多国家级试点承接是全面深化改革的重要实践。海南省药监局探索开展生物制品分段生产试点工作，相关产品已进入临床试验阶段；成功入选国家药监局化妆品个性化服务试点，深入实施离岛免税化妆品电子标签试点，已覆盖90%以上免税主体，累计赋码千余种产品；推动医疗领域扩大开放试点落地，印发《关于支持生物技术对外开放若干措施》，已有外资干细胞项目落户海口；获得国家药监局批准开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，成为全国首批同时取得药品补充申请和境外生产化学药品补充申请审评审批程序改革试点资格的省级药监局。

征程万里风正劲，重任千钧再出发。12月18日，海南自由贸易港已全面启动封关运作。海南省药监局将持续围绕“三区一中心”战略定位，以守护群众用药安全为核心，加快构建与自由贸易港开放水平相适应的现代化药品安全治理体系，为保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展、助力海南自由贸易港建设而不懈努力。