广东省药品检验所最新公布:6家企业、4种产品、52批次生物制品予以签发
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2025-12-26 20:27:48

12月26日消息,国家药品监督管理局旗下广东省药品检验所披露的生物制品批签发产品公示情况显示,2025年12月15日至2025年12月21日,广东省药品检验所对6家企业4种产品52批次生物制品予以签发。

上市许可持有人予以签发批号数量
Baxalta US Inc.20
广东双林生物制药有限公司18
广东丹霞生物制药有限公司6
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H4
深圳市卫光生物制品股份有限公司3
CSL Behring AG1
总计52

共批签发39批次人血白蛋白,其中深圳市卫光生物制品股份有限公司获批2批次;广东双林生物制药有限公司获批9批次;广东丹霞生物制药有限公司获批3批次;Baxalta US Inc.获批20批次;CSL Behring AG获批1批次;Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H获批4批次。

对9批次静注人免疫球蛋白予以签发,获得批签发的企业为广东双林生物制药有限公司。

对3批次人免疫球蛋白予以签发,获得批签发的企业为广东丹霞生物制药有限公司。

对1批次人纤维蛋白原予以签发,获得批签发的企业为深圳市卫光生物制品股份有限公司。

附:生物制品批签发产品公示情况汇总

序号产品名称批号有效期至上市许可持有人证书编号签发结论批签发机构
1人血白蛋白20250849B2028-08-14深圳市卫光生物制品股份有限公司批签粤检20251874予以签发广东省药品检验所
2人血白蛋白20250740B2028-07-11深圳市卫光生物制品股份有限公司批签粤检20251875予以签发广东省药品检验所
3人纤维蛋白原20250912X2028-09-15深圳市卫光生物制品股份有限公司批签粤检20251876予以签发广东省药品检验所
4静注人免疫球蛋白202508402028-07-31广东双林生物制药有限公司批签粤检20251903予以签发广东省药品检验所
5人血白蛋白202508582028-07-31广东双林生物制药有限公司批签粤检20251905予以签发广东省药品检验所
6人血白蛋白2025A080242028-08-31广东丹霞生物制药有限公司批签粤检20251906予以签发广东省药品检验所
7人血白蛋白2025A080262028-08-31广东丹霞生物制药有限公司批签粤检20251907予以签发广东省药品检验所
8人血白蛋白2025A080252028-08-31广东丹霞生物制药有限公司批签粤检20251908予以签发广东省药品检验所
9人血白蛋白202508622028-07-31广东双林生物制药有限公司批签粤检20251938予以签发广东省药品检验所
10人血白蛋白202508632028-07-31广东双林生物制药有限公司批签粤检20251939予以签发广东省药品检验所
11人血白蛋白202508642028-07-31广东双林生物制药有限公司批签粤检20251940予以签发广东省药品检验所
12人血白蛋白202509652028-08-31广东双林生物制药有限公司批签粤检20251941予以签发广东省药品检验所
13人血白蛋白202509662028-08-31广东双林生物制药有限公司批签粤检20251942予以签发广东省药品检验所
14人血白蛋白202509672028-08-31广东双林生物制药有限公司批签粤检20251943予以签发广东省药品检验所
15人血白蛋白202509682028-08-31广东双林生物制药有限公司批签粤检20251944予以签发广东省药品检验所
16静注人免疫球蛋白202508412028-07-31广东双林生物制药有限公司批签粤检20251946予以签发广东省药品检验所
17静注人免疫球蛋白202509432028-08-31广东双林生物制药有限公司批签粤检20251948予以签发广东省药品检验所
18人血白蛋白202508612028-07-31广东双林生物制药有限公司批签粤检20251919予以签发广东省药品检验所
19人血白蛋白LB090530A2027-04-30Baxalta US Inc.批签粤(进)检20251882予以签发广东省药品检验所
20人血白蛋白LB090530B2027-04-30Baxalta US Inc.批签粤(进)检20251883予以签发广东省药品检验所
21人血白蛋白LB090753B2027-04-30Baxalta US Inc.批签粤(进)检20251885予以签发广东省药品检验所
22人血白蛋白LB090456C2027-04-30Baxalta US Inc.批签粤(进)检20251897予以签发广东省药品检验所
23人血白蛋白LB090415A2027-04-30Baxalta US Inc.批签粤(进)检20251898予以签发广东省药品检验所
24人血白蛋白LB090720B2027-04-30Baxalta US Inc.批签粤(进)检20251901予以签发广东省药品检验所
25人血白蛋白P1008655192028-07-30CSL Behring AG批签粤(进)检20251877予以签发广东省药品检验所
26人血白蛋白KP23A66712028-05-15Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H批签粤(进)检20251878予以签发广东省药品检验所
27人血白蛋白KP18A66712028-04-23Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H批签粤(进)检20251879予以签发广东省药品检验所
28人血白蛋白LB090304A2027-04-30Baxalta US Inc.批签粤(进)检20251887予以签发广东省药品检验所
29人血白蛋白LB090480B2027-04-30Baxalta US Inc.批签粤(进)检20251893予以签发广东省药品检验所
30人血白蛋白LB090720A2027-04-30Baxalta US Inc.批签粤(进)检20251900予以签发广东省药品检验所
31人血白蛋白KP18D66712028-04-26Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H批签粤(进)检20251881予以签发广东省药品检验所
32人血白蛋白LB090753C2027-04-30Baxalta US Inc.批签粤(进)检20251886予以签发广东省药品检验所
33人血白蛋白LB090304B2027-04-30Baxalta US Inc.批签粤(进)检20251888予以签发广东省药品检验所
34人血白蛋白LB090304C2027-04-30Baxalta US Inc.批签粤(进)检20251889予以签发广东省药品检验所
35人血白蛋白LB090795A2027-05-01Baxalta US Inc.批签粤(进)检20251890予以签发广东省药品检验所
36人血白蛋白LB090480A2027-04-30Baxalta US Inc.批签粤(进)检20251892予以签发广东省药品检验所
37人血白蛋白LB090456A2027-04-30Baxalta US Inc.批签粤(进)检20251895予以签发广东省药品检验所
38人血白蛋白LB090456B2027-04-30Baxalta US Inc.批签粤(进)检20251896予以签发广东省药品检验所
39静注人免疫球蛋白202509452028-08-31广东双林生物制药有限公司批签粤检20251951予以签发广东省药品检验所
40静注人免疫球蛋白202509462028-08-31广东双林生物制药有限公司批签粤检20251952予以签发广东省药品检验所
41静注人免疫球蛋白202509482028-08-31广东双林生物制药有限公司批签粤检20251953予以签发广东省药品检验所
42人血白蛋白KP18B66712028-04-24Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H批签粤(进)检20251880予以签发广东省药品检验所
43人血白蛋白LB090753A2027-04-30Baxalta US Inc.批签粤(进)检20251884予以签发广东省药品检验所
44人血白蛋白LB090795B2027-05-31Baxalta US Inc.批签粤(进)检20251891予以签发广东省药品检验所
45人血白蛋白LB090480C2027-04-30Baxalta US Inc.批签粤(进)检20251894予以签发广东省药品检验所
46人血白蛋白LB090415B2027-04-30Baxalta US Inc.批签粤(进)检20251899予以签发广东省药品检验所
47人免疫球蛋白2024B110542026-11-14广东丹霞生物制药有限公司批签粤检20250236予以签发广东省药品检验所
48人免疫球蛋白2024B110532026-11-08广东丹霞生物制药有限公司批签粤检20250237予以签发广东省药品检验所
49人免疫球蛋白2024B110552026-11-20广东丹霞生物制药有限公司批签粤检20250565予以签发广东省药品检验所
50静注人免疫球蛋白202508422028-07-31广东双林生物制药有限公司批签粤检20251947予以签发广东省药品检验所
51静注人免疫球蛋白202509472028-08-31广东双林生物制药有限公司批签粤检20251949予以签发广东省药品检验所
52静注人免疫球蛋白202509442028-08-31广东双林生物制药有限公司批签粤检20251950予以签发广东省药品检验所

附:数据来源
广东省药品检验所生物制品批签发产品公示情况汇总

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