药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,元羿生物科技(上海)有限公司的一项评价DNTH103治疗成人多灶性运动神经病的安全性、耐受性、定量药理学和有效性的随机、双盲、安慰剂对照II期研究已启动。临床试验登记号为CTR20255070,首次公示信息日期为2025年12月26日。
该药物剂型为注射剂,用法用量为第1天:IV负荷剂量10mg/kg,随后300mg SC Q2W或600mg SC Q2W,用药时程为第1周至第15周。本次试验主要目的为评价DNTH103在MMN受试者中治疗至第17周的安全性和耐受性。
DNTH103注射液为生物制品,适应症为多灶性运动神经病。多灶性运动神经病是一种罕见的、主要累及运动神经的周围神经病,表现为进行性非对称性肢体无力,以远端为主。诊断依靠神经电生理检查发现持续性多灶性运动传导阻滞。
本次试验主要终点指标包括治疗至第17周(RCT期结束)的TEAE和治疗中出现的SAE发生率;次要终点指标包括自随机化前末次Ig治疗后至Ig再治疗(再稳定)的时间、至临床恶化(CD)的时间等多项有效性指标,评价时间均为从基线到第17周。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数为国内8人、国际36人。
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