长春高新(000661.SZ)子公司GenSci145片境内生产药品注册临床试验申请获得受理_资讯

长春高新(000661.SZ)子公司GenSci145片境内生产药品注册临床试验申请获得受理

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2025-12-24 21:39:03

长春高新(000661.SZ)发布公告，近日，公司子公司长春金赛药业有限责任公司(简称“金赛药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业GenSci145片注册临床试验申请获得受理。

GenSci145片作为金赛药业自主研发的新型突变选择性PI3Kα抑制剂，在临床前研究中已证实其对PIK3CA螺旋域和激酶域的多种热点突变均具备较强的选择性抑制活性，并在动物模型中展现出明确的有效性、良好的安全性特征。基于其与目标适应症高度相关的作用机制，以及同靶点产品的开发经验与验证结果，GenSci145片具备了明确的临床开发价值和潜在差异化优势，有望为携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤患者提供更好的临床治疗选择。

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