北京三元基因药业股份有限公司（证券代码：920344，简称“三元基因”）12月23日发布公告称，因临床方案调整、行业环境变化等因素，公司决定将“新型PEG集成干扰素突变体注射液伴随基因检测治疗乙肝临床研究”和“γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗临床研究”两大募投项目的预计完成时间延期至2026年12月31日。上述两个项目合计计划投入募集资金8600万元，截至2025年11月底实际投入进度分别为90.87%和35.10%。

募集资金使用概况

三元基因于2020年12月通过向不特定合格投资者公开发行股票募集资金净额2.60亿元，主要用于6个研发及运营项目。截至2025年11月30日，公司已累计使用募集资金2.29亿元，整体使用进度达88.23%，剩余募集资金3686.89万元存放于专户。

两大项目延期原因及进展

乙肝治疗项目：临床指标升级与样本量扩大

据公告披露，乙肝治疗项目延期主要受法规政策调整及研究目标提升影响。2023年国家药监局发布新版《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》，要求将试验终点指标由“临床e抗原转阴率”升级为“临床功能性治愈”。同时，该项目被纳入国家科技重大专项，需达到“HBsAg高阴转率（30%以上）”的硬性指标。为此，公司将基因检测范围由单基因扩展至全基因组，临床样本量同步增加，导致研究周期延长。

截至公告日，该项目已在全国15家临床中心完成940例受试者入组，预计2026年12月前完成全部数据分析。

肿瘤免疫项目：疫情冲击与行业技术迭代

γδT细胞治疗项目延期则与外部环境变化密切相关。项目启动初期遭遇2020-2023年疫情影响临床进度，2024年后全球细胞治疗行业进入调整期，第一代技术瓶颈及商业模式限制导致行业发展放缓。作为技术难度较高的同种异体通用型免疫细胞疗法，该项目需审慎筛选适应症，目前已在肝癌、黑色素瘤、急性髓系白血病等领域完成41例临床研究，初步显示良好安全性及疗效。

调整后计划与保障措施

根据公告，两个项目实施主体、投资金额及用途均不发生变更，仅调整完成时间：

公司表示，将依托国家政策支持（如2026年5月实施的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》），优化资源分配及研发优先级，加快临床进度。董事会已审议通过上述调整方案，独立董事及保荐机构申万宏源承销保荐均发表无异议意见，认为项目延期符合公司实际情况，不存在损害股东利益情形。

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