上海市食品药品检验研究院最新公布:3家企业、4种产品、19批次生物制品予以签发
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2025-12-23 20:29:11

12月23日消息,国家药品监督管理局旗下上海市食品药品检验研究院披露的生物制品批签发产品公示情况显示,2025年12月8日至2025年12月14日,上海市食品药品检验研究院对3家企业4种产品19批次生物制品予以签发。

上市许可持有人予以签发批号数量
上海莱士血液制品股份有限公司11
浙江海康生物制品有限责任公司5
Takeda Manufacturing Austria AG3
总计19

共批签发8批次静注人免疫球蛋白(pH4),其中浙江海康生物制品有限责任公司获批2批次;上海莱士血液制品股份有限公司获批6批次。

共批签发6批次人血白蛋白,其中Takeda Manufacturing Austria AG获批3批次;浙江海康生物制品有限责任公司获批3批次。

对4批次人纤维蛋白原予以签发,获得批签发的企业为上海莱士血液制品股份有限公司。

对1批次人纤维蛋白粘合剂予以签发,获得批签发的企业为上海莱士血液制品股份有限公司。

附:生物制品批签发产品公示情况汇总

序号产品名称批号有效期至上市许可持有人证书编号签发结论批签发机构
1人血白蛋白A4C125AA2028年2月Takeda Manufacturing Austria AG批签沪(进)检20251421予以签发上海市药品检验研究院
2人血白蛋白A4C132AA2028年2月Takeda Manufacturing Austria AG批签沪(进)检20251422予以签发上海市药品检验研究院
3人血白蛋白A4C138AA2028年2月Takeda Manufacturing Austria AG批签沪(进)检20251423予以签发上海市药品检验研究院
4人血白蛋白202503042028年3月22日浙江海康生物制品有限责任公司批签沪检20251086予以签发上海市药品检验研究院
5人血白蛋白202504052028年4月5日浙江海康生物制品有限责任公司批签沪检20251087予以签发上海市药品检验研究院
6静注人免疫球蛋白(pH4)202507112028年6月30日浙江海康生物制品有限责任公司批签沪检20251445予以签发上海市药品检验研究院
7静注人免疫球蛋白(pH4)202507122028年7月7日浙江海康生物制品有限责任公司批签沪检20251446予以签发上海市药品检验研究院
8人血白蛋白202506092028年6月18日浙江海康生物制品有限责任公司批签沪检20251447予以签发上海市药品检验研究院
9人纤维蛋白原202509F0782028年9月5日上海莱士血液制品股份有限公司批签沪检20251448予以签发上海市药品检验研究院
10人纤维蛋白原202509F0792028年9月7日上海莱士血液制品股份有限公司批签沪检20251449予以签发上海市药品检验研究院
11人纤维蛋白原202509F0802028年9月9日上海莱士血液制品股份有限公司批签沪检20251450予以签发上海市药品检验研究院
12人纤维蛋白原202509F0812028年9月13日上海莱士血液制品股份有限公司批签沪检20251451予以签发上海市药品检验研究院
13人纤维蛋白粘合剂202501S0062027年6月15日上海莱士血液制品股份有限公司批签沪检20251452予以签发上海市药品检验研究院
14静注人免疫球蛋白(pH4)202507G0282028年7月9日上海莱士血液制品股份有限公司批签沪检20251453予以签发上海市药品检验研究院
15静注人免疫球蛋白(pH4)202507G0292028年7月17日上海莱士血液制品股份有限公司批签沪检20251454予以签发上海市药品检验研究院
16静注人免疫球蛋白(pH4)202507G0302028年7月24日上海莱士血液制品股份有限公司批签沪检20251455予以签发上海市药品检验研究院
17静注人免疫球蛋白(pH4)202508G0312028年7月31日上海莱士血液制品股份有限公司批签沪检20251456予以签发上海市药品检验研究院
18静注人免疫球蛋白(pH4)202508G0322028年8月7日上海莱士血液制品股份有限公司批签沪检20251457予以签发上海市药品检验研究院
19静注人免疫球蛋白(pH4)202508G0332028年8月15日上海莱士血液制品股份有限公司批签沪检20251458予以签发上海市药品检验研究院

附:数据来源
上海市食品药品检验研究院生物制品批签发产品公示情况汇总

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