12月23日消息,国家药品监督管理局旗下上海市食品药品检验研究院披露的生物制品批签发产品公示情况显示,2025年12月8日至2025年12月14日,上海市食品药品检验研究院对3家企业4种产品19批次生物制品予以签发。
| 上市许可持有人 | 予以签发批号数量 |
|---|---|
| 上海莱士血液制品股份有限公司 | 11 |
| 浙江海康生物制品有限责任公司 | 5 |
| Takeda Manufacturing Austria AG | 3 |
| 总计 | 19 |
共批签发8批次静注人免疫球蛋白(pH4),其中浙江海康生物制品有限责任公司获批2批次;上海莱士血液制品股份有限公司获批6批次。
共批签发6批次人血白蛋白,其中Takeda Manufacturing Austria AG获批3批次;浙江海康生物制品有限责任公司获批3批次。
对4批次人纤维蛋白原予以签发,获得批签发的企业为上海莱士血液制品股份有限公司。
对1批次人纤维蛋白粘合剂予以签发,获得批签发的企业为上海莱士血液制品股份有限公司。
附:生物制品批签发产品公示情况汇总
| 序号 | 产品名称 | 批号 | 有效期至 | 上市许可持有人 | 证书编号 | 签发结论 | 批签发机构 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 人血白蛋白 | A4C125AA | 2028年2月 | Takeda Manufacturing Austria AG | 批签沪(进)检20251421 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 2 | 人血白蛋白 | A4C132AA | 2028年2月 | Takeda Manufacturing Austria AG | 批签沪(进)检20251422 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 3 | 人血白蛋白 | A4C138AA | 2028年2月 | Takeda Manufacturing Austria AG | 批签沪(进)检20251423 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 4 | 人血白蛋白 | 20250304 | 2028年3月22日 | 浙江海康生物制品有限责任公司 | 批签沪检20251086 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 5 | 人血白蛋白 | 20250405 | 2028年4月5日 | 浙江海康生物制品有限责任公司 | 批签沪检20251087 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 6 | 静注人免疫球蛋白(pH4) | 20250711 | 2028年6月30日 | 浙江海康生物制品有限责任公司 | 批签沪检20251445 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 7 | 静注人免疫球蛋白(pH4) | 20250712 | 2028年7月7日 | 浙江海康生物制品有限责任公司 | 批签沪检20251446 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 8 | 人血白蛋白 | 20250609 | 2028年6月18日 | 浙江海康生物制品有限责任公司 | 批签沪检20251447 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 9 | 人纤维蛋白原 | 202509F078 | 2028年9月5日 | 上海莱士血液制品股份有限公司 | 批签沪检20251448 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 10 | 人纤维蛋白原 | 202509F079 | 2028年9月7日 | 上海莱士血液制品股份有限公司 | 批签沪检20251449 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 11 | 人纤维蛋白原 | 202509F080 | 2028年9月9日 | 上海莱士血液制品股份有限公司 | 批签沪检20251450 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 12 | 人纤维蛋白原 | 202509F081 | 2028年9月13日 | 上海莱士血液制品股份有限公司 | 批签沪检20251451 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 13 | 人纤维蛋白粘合剂 | 202501S006 | 2027年6月15日 | 上海莱士血液制品股份有限公司 | 批签沪检20251452 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 14 | 静注人免疫球蛋白(pH4) | 202507G028 | 2028年7月9日 | 上海莱士血液制品股份有限公司 | 批签沪检20251453 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 15 | 静注人免疫球蛋白(pH4) | 202507G029 | 2028年7月17日 | 上海莱士血液制品股份有限公司 | 批签沪检20251454 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 16 | 静注人免疫球蛋白(pH4) | 202507G030 | 2028年7月24日 | 上海莱士血液制品股份有限公司 | 批签沪检20251455 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 17 | 静注人免疫球蛋白(pH4) | 202508G031 | 2028年7月31日 | 上海莱士血液制品股份有限公司 | 批签沪检20251456 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 18 | 静注人免疫球蛋白(pH4) | 202508G032 | 2028年8月7日 | 上海莱士血液制品股份有限公司 | 批签沪检20251457 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 19 | 静注人免疫球蛋白(pH4) | 202508G033 | 2028年8月15日 | 上海莱士血液制品股份有限公司 | 批签沪检20251458 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
附:数据来源上海市食品药品检验研究院生物制品批签发产品公示情况汇总
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