河北召开化药生产质量安全警示教育会_资讯

河北召开化药生产质量安全警示教育会

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2025-12-23 08:48:02

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

本报河北讯（记者常锐博）近日，河北省药监局组织召开2025年第四季度化学药品生产质量安全警示教育会，通过警示教育与政策解读，进一步压实企业主体责任，强化监管部门履职能力。

会议通报了今年第四季度河北省药监部门在日常监督检查和企业变更管理中发现的突出问题，重点分析了企业在药物警戒活动和药包材生产环节的风险隐患，并结合具体案例深入剖析原因。会议还对《麻醉药品和精神药品管理条例》及国家药监局发布的相关配套文件进行了宣贯，详细解读特殊药品委托生产、追溯管理等要求，明确特殊药品定点生产条件等。

会议要求，药品生产企业必须切实履行主体责任，筑牢药品安全防线。要深刻警醒，从通报的案例中汲取教训，全面增强法律意识、责任意识、风险意识和安全意识；严抓特殊药品管理，对新列入管制的品种，相关生产企业必须严格落实法律法规要求，确保合规生产；规范生产工艺变更管理，相关企业必须遵循法规要求开展研究与申报，未经国家药监局批准的重大变更和未在药监部门备案的中等变更不得实施；强化药物警戒，健全药物警戒体系并配备专职人员，规范开展药品不良反应监测、收集、评价与报告工作。

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