药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,爱科诺生物医药(苏州)有限公司的评价FXS5626片在活动性非感染性葡萄膜炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20255083,首次公示信息日期为2025年12月22日。
该药物剂型为片剂,用法为口服,试验组1每次2片FXS5626片,每日两次;试验组2每次1片FXS5626片+1片安慰剂,每日两次,用药时程为24周。本次试验目的为评估FXS5626片在活动性非感染性葡萄膜炎患者中的有效性、安全性、药代动力学指标及其他疗效指标。
FXS5626片为化学药物,适应症为活动性非感染性葡萄膜炎。它是一类非感染因素引发的葡萄膜炎症,症状有眼痛、畏光、视力下降等。诊断依靠眼科检查、病史判断等,治疗常需用糖皮质激素等药物。
本次试验主要终点指标为自第6周起,在24周前,达到治疗失败标准的患者百分比;次要终点指标包括自第6周起达到治疗失败标准的时间、各眼球相关指标较第6周前最佳状态的变化、安全性指标、检测血浆中FXS5626及其代谢产物浓度、计算PK参数等。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数40人。
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