药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,上海壹典医药科技开发有限公司的一项评价注射用YD0743治疗脓毒症相关急性呼吸窘迫综合征的有效性及安全性的多中心、平行、随机、安慰剂对照II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254877,首次公示信息日期为2025年12月18日。
该药物剂型为注射剂,用法为静脉给药,用量为1500mg/日及3000mg/日,24小时连续静脉泵注。本次试验主要目的为评价注射用YD0743治疗脓毒症相关ARDS患者的临床初步有效性;次要目的为评价其安全性、炎症指标变化及药代动力学(PK)特征。
注射用YD0743为化学药物,适应症为脓毒症。脓毒症是由感染引起的全身炎症反应综合征,可出现高热、寒战、心慌等症状。诊断依靠临床表现、实验室检查等。严重时可导致器官功能障碍和休克,威胁生命。
本次试验主要终点指标包括注射用YD0743治疗脓毒症相关ARDS患者28天内非机械通气时间;次要终点指标包括氧合指数较基线变化、有创机械通气患者静态肺顺应性较基线变化、重症监护病房死亡率等指标、SOFA评分较基线的变化、不良事件发生率及严重程度等。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数309人。
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