药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,成都奥达生物科技有限公司的一项在超重或肥胖参与者中评价Exd391209注射液有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究(SUPERIOR - 1)已启动。临床试验登记号为CTR20255046,首次公示信息日期为2025年12月18日。
该药物剂型为注射剂,用法为每周1次皮下注射,从小剂量开始滴定至维持剂量0.3mg/0.5mg/0.75mg(三个剂量组),用药时程24周。本次试验主要目的为评价Exd391209连续皮下注射24周体重较基线的变化;次要目的包括评价安全性、不同体重降低比例参与者比例、超重或肥胖相关合并症指标变化、药代动力学和药效动力学特征。
Exd391209注射液为化学药物,适应症为超重/肥胖。超重和肥胖是体内脂肪过度蓄积的状态,通常以身体质量指数(BMI)衡量。超重指BMI为24 - 27.9kg/m²,肥胖指BMI≥28kg/m²,可能引发心血管疾病、糖尿病等。
本次试验主要终点指标为Exd391209连续皮下注射24周体重较基线下降的百分比;次要终点指标包括安全性评估、不同体重降低比例参与者比例、体重绝对变化、腰围等指标变化、生活质量改善、群体PK特征、PD特征等。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数204人。
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