本报讯（记者 徐建华）近日，国家药监局正式印发《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》（以下简称《行动计划》），聚焦制约化妆品生产质量管理的突出问题和薄弱环节，强化统筹谋划、精准施策、综合引导，全面提升化妆品企业质量体系运行效能与产品质量安全保障能力，通过有效提升行业质量体系管理水平，为化妆品产业高质量发展注入强劲动能。

　　体系管理是化妆品质量安全管理的精髓和要义，过程安全是产品安全的先决条件。化妆品注册人、备案人及受托生产企业（以下统称“化妆品企业”）生产质量管理体系（以下简称“质量体系”）的有效运行是产品质量控制和质量安全的重要保障。《行动计划》提出，通过开展质量体系提升行动，到2028年底，化妆品企业主体责任意识全面增强，质量体系运行水平整体提升，企业关键岗位人员履职能力显著提高，企业质量安全管理水平和风险防控能力持续优化，化妆品监管专业化水平不断加强，企业负责、政府监管、行业自律、公众参与、媒体监督、法治保障的社会共治格局基本形成，化妆品行业创新力、竞争力、品牌力明显提升。

　　为保障三年提升行动目标任务的实现，《行动计划》明确了3方面12项重点任务——

　　一是精准施策，助力企业质量体系提升。重点任务包括研究质量体系运行的共性问题，到2026年6月，各省级药品监管部门要建立本行政区化妆品企业共性问题清单，制定解决措施及阶段性工作时间表，并结合日常监管工作，通过政策问答、培训释疑、入企宣贯等方式加强宣传引导；开展质量体系提升精准指导，推行“一企一策”“服务到企”等措施，探索建立对企精准指导工作机制；提升关键岗位人员履职能力，将企业落实化妆品质量安全责任制、关键岗位人员履职情况等纳入监督检查重点；强化质量安全风险防控能力，督促化妆品企业建立基于质量安全风险防控的动态管理机制，鼓励企业建立产品质量安全风险内部化解机制，省级药品监管部门要探索建立本行政区企业质量体系运行情况风险交流机制，定期组织重点企业的负责人、质量安全负责人等关键岗位人员开展交流，通报监管发现的质量体系运行主要问题和典型案例，督促企业及时对照自查、消除风险隐患。

　　二是提质增效，促进产业高质量发展。重点任务包括优化生产质量管理制度设计，探索与生产场地执行同一质量体系外设仓库的产品放行管理要求等化妆品生产质量管理制度创新；提升质量体系监管效能，发现违法行为且情节严重的，严格落实“违法行为处罚到人”规定，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法严肃处理；推动产业发展提档升级，到2028年底，在全国形成至少50个可复制、可推广的质量体系提升和企业发展典型经验；构建社会共治格局，支持新闻媒体讲好中国美妆高质量发展故事，充分挖掘化妆品企业的质量体系文化，积极宣传优秀企业和先进案例，增强国妆美誉度和消费者信心。

　　三是赋能发展，提升监管服务能力。重点任务包括推进企业分级分类管理，各级药品监管部门可结合监管实际，探索建立“监管﹢服务”的管理模式；完善质量体系检查标准，鼓励省级药品监管部门根据本行政区产业发展实际，制定落实《化妆品生产质量管理规范》等规范性文件的指南手册，强化法规落地的操作性；强化智慧监管赋能，引导化妆品企业将人工智能、物联网等新一代信息技术融入生产质量管理全过程；加强监管能力建设，全面提升监管人员、检查人员现场检查、风险识别及合规指导的综合能力。