药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,AstraZeneca AB/阿斯利康投资(中国)有限公司的针对已完成一项先前奥拉帕利肿瘤学研究并且经研究者判断可从继续治疗中获益的患者的滚动研究的Ⅲ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254928,首次公示信息日期为2025年12月11日。
该药物剂型为片剂,用法用量为300 mg(两片150 mg规格片剂,每日两次,连续服用);当需要降低剂量时,患者将服用一片150 mg片剂和一片100 mg片剂,每日两次,或两片100 mg片剂,每日两次,或一片150 mg片剂,每日两次,或一片100 mg片剂,每日两次。本次试验主要目的为为临床试验结束时可继续获益的患者提供持续的研究治疗,同时监测奥拉帕利片的安全性和耐受性。
奥拉帕利片为化学药物,适应症为乳腺癌。乳腺癌是乳腺上皮细胞在多种致癌因子作用下发生增殖失控的现象,早期多表现为乳房肿块、乳头溢液,晚期可出现癌细胞远处转移。诊断依靠乳腺超声、钼靶、磁共振等检查。
本次试验主要终点指标包括报告的严重不良事件和特别关注的不良事件;次要终点指标未提及。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数国内1人、国际186人,已入组人数国际185人。
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