(来源:中国医药报)
转自:中国医药报
问:牙膏备案需要提供哪些资料?
答:根据《牙膏监督管理办法》第十一条,备案人或者境内责任人进行牙膏备案,应当提交的资料包括:备案人的名称、地址、联系方式,生产企业的名称、地址、联系方式,产品名称,产品配方,产品执行的标准,产品标签样稿,产品检验报告,产品安全评估资料。
进口牙膏备案,应当同时提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料;专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件的,应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。
问:从《牙膏监督管理办法》看,牙膏应如何进行功效宣称?
答:根据《牙膏监督管理办法》第十三条规定,牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。牙膏备案人应当在备案信息服务平台公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要,接受社会监督。
国家药监局根据牙膏的功效宣称、使用人群等因素,制定、公布并调整牙膏分类目录。牙膏的功效宣称范围和用语应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药监局的规定。
问:牙膏备案的编号规则是什么?
答:根据《牙膏监督管理办法》第二十四条,牙膏、牙膏新原料取得注册或者进行备案后,按照下列规则进行编号。
牙膏新原料:国牙膏原注/备字+四位年份数+本年度注册/备案牙膏原料顺序数。
国产牙膏:省、自治区、直辖市简称+国牙膏网备字+四位年份数+本年度行政区域内的备案产品顺序数。
进口牙膏:国牙膏网备进字(境内责任人所在省、自治区、直辖市简称)+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数。
中国台湾、香港、澳门牙膏:国牙膏网备制字(境内责任人所在省、自治区、直辖市简称)+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数。
问:牙膏如何进行命名?
答:牙膏产品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。牙膏的属性名统一使用“牙膏”字样进行表述。非牙膏产品不得通过标注“牙膏”字样等方式欺骗误导消费者。
(来源:北京市药监局网站)
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