河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2025年第6期）
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：
1.重庆雨逸科技有限公司生产的1批次特定电磁波治疗器，规格型号：YY-003，批号：2506130864，不合格项目：移动的ME设备的质量。
2.重庆华升医疗器械有限公司生产的1批次特定电磁波治疗器，规格型号：CQJ-16B，批号：2504038，不合格项目：控制装置。
3.陕西舒馫医疗器械科技有限公司生产的1批次中药熏蒸仪，规格型号：SX/XZ313C，批号：231119，不合格项目：缺水报警提示功能。
4.广州源康鑫实业有限公司生产的1批次电脑中频治疗仪，规格型号：YKX-Y70，批号：24043003，不合格项目：使用说明书。
5.郑州路迈医疗科技有限公司生产的1批次输液泵，规格型号：LS-1，产品编号：SY012025040019，不合格项目：指示器、供电电源的中断。
对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。
特此公告。
2025年12月8日
附件
医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 样品名称 | 受检单位 | 标示生产单位 | 规格型号 | 生产批号/ 产品编号 | 抽样单位 | 检验机构 | 不合格项目 | 备注 |
1 | 特定电磁波治疗器 | 漯河美康医疗器械有限公司 | 重庆雨逸科技有限公司 | YY-003 | 2506130864 | 漯河市市场监督管理局 | 河南省药品医疗器械检验院 | 移动的ME设备的质量 | |
2 | 特定电磁波治疗器 | 河南大中元医药有限公司东盛祥瑞店 | 重庆华升医疗器械有限公司 | CQJ-16B | 2504038 | 许昌市市场监督管理局 | 河南省药品医疗器械检验院 | 控制装置 | |
3 | 中药熏蒸仪 | 安阳仙鹤医药连锁有限责任公司平原店 | 陕西舒馫医疗器械科技有限公司 | SX/XZ313C | 231119 | 安阳市市场监督管理局 | 河南省药品医疗器械检验院 | 缺水报警提示功能 | |
4 | 电脑中频治疗仪 | 河南省元德医疗科技有限公司 | 广州源康鑫实业有限公司 | YKX-Y70 | 24043003 | 漯河市市场监督管理局 | 河南省药品医疗器械检验院 | 使用说明书 | |
5 | 输液泵 | 民权县人民医院 | 郑州路迈医疗科技有限公司 | LS-1 | SY012025040018 | 商丘市市场监督管理局 | 河南省药品医疗器械检验院 | 指示器、供电电源的中断 |