三诺生物:将完善试验研究并审核后启动CGM产品美国FDA申报
创始人
2025-12-08 18:10:53
投资者提问：
董秘你好，贵司今年7月底撤回了持续葡萄糖监测系统产品在美国FDA的申请，目前贵司第二代相关产品已经亮相，是否会考虑继续在美国FDA注册申请？
董秘回答(三诺生物SZ300298)：
您好！公司第二代CGM产品已先后于2024年12月取得国家药品监督管理局颁发的III类医疗器械注册证，于2025年7月获得欧盟MDR认证。关于何时提交CGM新产品在美国FDA的注册申请，公司将基于之前FDA的反馈和注册经验，以及公司的产品布局策略，继续完善该系列产品的相关试验研究工作并通过FDA必要审核程序后及时启动申报工作。感谢您对公司的关注！
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