药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，石家庄市华新药业有限责任公司的阿托伐他汀钙片在健康研究参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的人体药代动力学研究已启动。临床试验登记号为 CTR20254888，首次公示信息日期为 2025 年 12 月 8 日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，每次 1 片（20mg），每周期用药 1 次。本次试验主要目的是考察石家庄市华新药业有限责任公司的阿托伐他汀钙片（20mg）与持证商为晖致制药（大连）有限公司的阿托伐他汀钙片（20mg）体内药代动力学特征的相似性，为能否进入正式试验提供决策依据，同时考察药物的个体内变异；次要目的是评价单剂量口服阿托伐他汀钙片（20mg）受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

阿托伐他汀钙片为化学药物，适应症为高胆固醇血症和冠心病。高胆固醇血症指血液中胆固醇水平过高，可无症状，也可引发头晕、黄色瘤等，通过血脂检查诊断。冠心病是冠状动脉粥样硬化致心肌缺血缺氧，症状有胸痛、心悸等，诊断靠心电图等。

本次试验主要终点指标包括 AUC0 - t、AUC0 - ∞、Cmax；次要终点指标包括 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap，以及观察所有研究参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 12 人。

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