药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海中泽医药科技有限公司的一项在健康受试者中评价SIPI6398片与伊曲康唑或利福平相互作用的单中心、开放、双周期、固定序列临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254848，首次公示信息日期为2025年12月4日。

该药物剂型为片剂，伊曲康唑组在D1和D7空腹口服一次，一次2片；利福平组在D1和D12空腹口服一次，一次3片。本次试验主要目的为评价CYP3A4抑制剂伊曲康唑和诱导剂利福平对SIPI6398及其代谢产物的药代动力学影响；次要目的为评价健康受试者口服SIPI6398片分别与伊曲康唑胶囊、利福平胶囊联合用药的安全性和耐受性。

SIPI6398片为化学药物，适应症为精神分裂症。精神分裂症是一种严重精神障碍，症状包括幻觉、妄想、思维紊乱、行为异常等。诊断依靠精神科医生依据症状标准、病程标准等综合判断，治疗以药物治疗为主。

本次试验主要终点指标包括SIPI6398及其代谢产物的主要药代动力学参数Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括SIPI6398及其代谢产物的其他药代动力学参数Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F等；不良事件和严重不良事件的发生率、实验室检查、生命体征、体格检查和12 - 导联心电图。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数40人。

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