（来源：动脉新医药）

2025年12月1日，港交所官网显示，来自江西赣州信丰县的赣州和美药业股份有限公司（简称“和美药业”）递交招股书，拟在香港主板挂牌上市，独家保荐人为国投证券国际。

和美药业致力于发现和开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的自主研发小分子药物，目前，该公司已经开发包含七个小分子候选药物的产品管线，其中包括三个自身免疫候选药物和四个肿瘤候选药物。2025年9月，和美药业核心管线Mufemilast（莫米司特，Hemay005）获NMPA批准上市，治疗斑块状银屑病（受理号：CXHS2400033），成为首款获批的国产 PDE4 抑制剂。此外，和美药业还有三款候选药物进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验阶段，涵盖多项适应症。

本次IPO所募资金，和美药业计划将其用于五个方面，分别是核心产品Mufemilast的研发和商业化；核心产品Hemay022的研发和商业化；关键产品Hemay181的进行中和计划进行的临床试验；其他管线产品的研发，包括Hemay808、Hemay5087和其他候选产品的临床前和临床试验，涵盖靶向研究、药理学、毒理学及药代动力学研究；一般企业和营运资金用途。

01.

诞生于天津实验室的江西药企

和美药业的故事始于二十三年前。2002年，创始人张和胜博士最开始在天津南开大学租用实验室进行自主研发，创立了和美药业的技术平台，2012年其正式辞去海外职位、全职投入创办公司。2019年，和美药业完成股改，更名为“赣州和美药业”；2023年3月，其再次改制为股份有限公司，为赴港上市铺路。因此，和美药业虽然是一家江西药企，但是其所有关于候选药物的研发活动都由天津研发中心负责。

张和胜今年61岁，在生物医学研究和管理领域拥有超过20年的工作经验，是和美药业的创始人、董事长、执行董事兼总经理，主要负责监查公司的日常运营及整体业务战略和规划。

在创办和美药业之前，张和胜曾于1997年至1999年于美国Cadus制药公司任职，负责进行A2b受体选择性拮抗剂用于哮喘治疗的创新研究。2002年，张和胜归国创办和美药业，构建横跨药物发现、临床开发、原料药生产及制剂制造的全产业链体系，形成覆盖京津冀、长三角及中西部地区的现代化医药产业矩阵。

近年来，张和胜带领和美药业团队主持承担了国家科技重大专项课题、国家科技支撑计划重点项目等国家及省部级课题20余项，作为第一发明人获得授权发明专利60余项，五个1类创新药完成、进行了20项临床试验，1个药物入选“十一五重大新药创制”，3个药物入选“十三五重大新药创制”。

科研和产业端的进展，也让和美药业获得了资本的青睐。招股书显示，和美药业此前已完成7轮融资，最近一轮E轮融资后公司估值39亿元。真灼投资、高绪、上海千骥、泰格投资、泰鲲投资、倚锋睿意、甘肃兴陇等知名机构均为其投资方。

虽然有股东在不断进入，但和美药业的大部分股份仍然掌握在张和胜及其家族成员手中。

目前，张和胜通过赣州和胜及赣州和毅（分别持有和美药业约21.29%及3.92%股份）合计控制约25.22%投票权。郭雪梅作为张和胜的配偶，通过香港和美控制约21.29%投票权。因此，张和胜夫妇合共控制约46.51%和美药业投票权，并连同赣州和胜、香港和美及其控股公司以及赣州和毅构成该公司的控股股东。除了股权之外，在公司管理和布局方面，张和胜侄女担任采购经理，侄女婿陈英伟则身兼执行董事、董秘要职。

这样的股权结构以及管理模式是否会对和美药业的赴港上市造成不利影响，静待港交所告诉我们答案。

02.

商业化“万事俱备”：4大研发平台+2大生产基地

目前，和美药业已建立了一个覆盖小分子药物从早期研发阶段到工业化的整个过程的综合技术体系，包括多药理靶向模块化化合物库构建平台、病原体驱动的生物标志物动物模型高效筛选平台、肿瘤微环境激活亚结构组合化疗药物设计平台和差异化临床设计平台。所有平台均为自主开发和专有。

● 多药理靶向模块化化合物库构建平台：采用靶点导向的药物分子发现模型，能够深入探索药物在临床应用中的药理机制，以实现治疗效果并最小化副作用。目前，利用该平台，和美药业开发了一个包含数百种功能组合和高药物相似性分子结构的化合物库，为后续的药物筛选工作奠定了基础。之后，和美药业将对这些化合物进行生物活性测试，从中识别出一系列有潜力的候选物，随后进行体内和体外药效学、代谢和初步毒理评估。

● 病原体驱动的生物标志物动物模型高效筛选平台：通过建立多种动物模型，筛选出具有潜在更高疗效和安全性的化合物，从而加速药物开发周期。例如，在Mufemilast和Hemay007项目中，和美药业使用大鼠急性肺炎模型来筛选化合物系列，以评估其对主要病原诱发的炎性细胞因子的抑制作用；在Hemay808项目中，和美药业利用小鼠耳肿胀模型，通过耳肿胀程度和抑制率等指标来识别最有效的化合物。

● 肿瘤微环境激活亚结构组合化疗药物设计平台：通过该平台，能够识别调节肿瘤微环境中药物释放和活性的关键机制。利用该平台，和美药业开发了具有改善药代动力学、可预测释放曲线和增强治疗效果的新型化疗药物，同时保持可接受的安全性，使患者获得更大的临床益处。此外，和美药业还会根据肿瘤微环境的活化机理，设计并优化化疗制剂。其候选药物Hemay181、Hemay183和Hemay5087在被优化之后，就具备更佳的代谢稳定性、药物动力学特征和治疗窗口期。

● 差异化临床设计平台：通过利用差异化的临床设计策略，确保和美药业的临床试验高效且以患者为中心，最大限度地发挥其候选药物的潜在益处。例如，Mufemilast已开发为一种自身免疫性疾病广谱药，最初适应症为牛皮癣，并计划扩展至其他自身免疫性疾病。Hemay022基于早期临床数据及与竞品的差异化特征，策略性地专注于ER+/HER2+乳腺癌。其他项目，如Hemay007、Hemay808和Hemay181，亦得益于差异化的临床设计策略，在适应症布局和临床设计方面具有显著差异。

四大技术平台覆盖的是和美药业临床前以及临床阶段的管线研发。针对管线的商业化，和美药业还拥有两个生产设施：峡江设施和赣州设施。

峡江生产设施负责API和关键中间体的流程开发和生产。截至2025年6月30日，该设施占地面积超过46,000平方米，配备了三条生产线，API和关键中间体设计年产能约为5.8吨。赣州生产设施专门从事药物产品的流程开发和制造。截至2025年6月30日，该设施占地面积超过27,000平方米，同样配备了三条生产线，能够制造多种剂型，包括片剂和软膏，设计年产能为1.1500亿片剂和1000万支软膏。这两项设施已通过了监管部门的生产审查，为其后续管线的商业化奠定基础。

03.

先发管线刚获批上市，但国内已有17种获批靶向疗法

基于完善的技术平台和生产基地，和美生物已经开发包含七个小分子候选药物的产品管线，其中包括三个自身免疫候选药物和四个肿瘤候选药物。

和美药业首个商业化产品Mufemilast于2025年9月获得国家药监局批准上市，用于治疗中重度斑块状银屑病。值得一提的是，Mufemilast为首款国产PDE4B抑制剂，具有治疗多种自身免疫病的潜力。根据弗若斯特沙利文，2024年，中国银屑病药物市场规模达到人民币182亿元，自2019年至2024年的复合年增长率为30.5%。中国银屑病药物市场规模将于2028年攀升至人民币483亿元及于2032年的人民币871亿元，2024年至2028年的复合年增长率为27.6%，而2028年至2032年的复合年增长率为15.9%。

虽然银屑病药物的市场不小，但中国银屑病药物市场竞争激烈，目前国内已有17种获批准的靶向疗法，包括与Mufemilast靶点相同的阿普司特、靶向TNF-α的阿达木单抗等药物。一些药物已在头对头临床试验中展现出优于阿普司特的疗效，例如Sotyktu，一种由百时美施贵宝开发的TYK2抑制剂。此外，多种有前景的候选药物正处于临床开发阶段，如杨森制药的JNJ-2113 (Icotrokinase）、武田的TAK-279、翰森制药的HS-10374、vTv Therapeutics的HPP737、先声药业的SIM 0335等多种机制的银屑病创新药。

在银屑病这一市场红海中，Mufemilast的差异化在于，其作用范围比针对单一细胞因子通路（IL-23、IL-17、TNF）的生物制剂更广泛，且具有小分子的优势，无需患者注射。与生物制剂相比，作为小分子PDE4抑制剂，Mufemilast在给药方式上更具便利性。与许多需要定期注射的生物制剂不同，Mufemilast作为一种小分子PDE4抑制剂是一种口服药物，可提高对患者的便利程度和对治疗的依从性。这种口服给药方式符合患者在长期管理慢性疾病时的偏好，可减少频繁就医和自行注射的需要，提高患者依从性。

除了药物的设计和治疗方式具备差异之外，和美药业还计划在Mufemilast获批后一年内组建80人团队，采用“直销+CSO合作”模式，重点覆盖三甲医院风湿免疫科和肿瘤科，让这款产品在红海中杀出一片市场。

此外，和美药业还在推进Mufemilast在白塞病、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎等多个适应证的临床研究，其中针对白塞病的关键性Ⅲ期试验已处于审评阶段，并开展了针对特应性皮炎、银屑病关节炎等适应证的试验。

另一款进展较快的管线Hemay022，则聚焦肿瘤治疗领域，主要用于治疗晚期乳腺癌。该产品的研发历程已超十年，2014年启动I期临床，历经三项I期研究后，于2022年正式开展Ⅲ期临床试验，目前试验仍在进行中。

除此之外，和美药业其他管线目前在临床早期阶段，这意味着公司在未来数年内仍将依赖股东注资和债务融资维持运营。

04.

3年亏损超3.52亿，江西地方政府持续输血

尽管Mufemilast已于今年10月获批上市，但目前尚未产生商业化收入。招股书显示，2023年、2024年和2025年前六个月，和美药业没有营业收入，净亏损分别为人民币1.56亿、1.23亿和0.73亿元，相应的研发开支分别为人民币1.23亿、0.97亿和0.53亿元。截至2024年12月31日，和美药业持有现金和现金等价物约1.5亿元，但面对持续的研发投入和运营成本，其资金压力巨大。

但由于公司创始人张和胜是江西省赣州市信丰县人，公司注册地也在信丰县。和美药业在公司成立至今的多个关键阶段，获得了来自地方政府的高度支持。

信丰县作为赣州下辖县级市，其产业以电子信息和中医药为主，创新医药企业较为稀少。和美药业成为信丰县委、县政府重点招商项目，后者力图将其打造成首家上市创新药企业。信丰高新区工业投资开发有限公司出资的真灼医药就是和美药业B轮投资人，前者由信丰县国有资产服务中心控制。

招股书披露，2023年和2024年，和美药业分别获得405万元及529.8万元的政府补助，占其他收益比例近100%，主要形式为研发费用返还与项目专项资助，这也是和美药业截至目前的唯一经常性经营类收入来源。除此之外，和美药业近年来的资金就来源于其完成的数轮融资。

目前，和美药业尚未对外授权核心产品，但与南开大学、庄氏实体的合作模式显示，其更倾向“自建产能+自建渠道”。其招股书也透露“在某些情况下，保留独家开发和商业化权利可能对我们更有利”。

*封面来源：神笔PRO