中国质量新闻网讯 为切实保障人民群众用械安全，严厉打击医疗器械经营领域各类违法违规行为，净化市场环境、维护市场秩序，江西省鹰潭市月湖区市场监督管理局在全区范围内深入开展医疗器械经营企业质量安全风险排查工作。

此次排查以“四查”为核心抓手，对辖区内医疗器械经营企业实施全方位、精细化检查。一查场所地址及经营资质，严格核对经营场所、仓库地址与经营许可证登记信息的一致性，核查企业是否具备合法经营资质、是否存在超范围经营情形，以及质量管理人员是否在岗履职，从源头劣实企业合规经营基础；二查销售行为合规性，聚焦《医疗器械分类目录》中明确要求“需在医疗机构使用”或说明书标注“非消费者自行使用”的医疗器械，严查企业是否存在直接向个人销售此类产品的违法行为；三查医疗器械购销环节，检查企业购销记录、进货查验记录的真实性、完整性和可追溯性，核对票、账、货是否一致，确保医疗器械来源合法、去向清晰；四查产品信息真实性，逐一核查所售医疗器械的注册证或备案凭证、合格证明文件有效性，检查标签和说明书是否符合规定，坚决杜绝虚假或误导性宣传。

据统计，今年以来，月湖区市场监管局累计检查医疗器械经营企业79家，出动执法人员178人次，发现问题34个，下达相关文书28份。下一步，该局将紧盯问题整改闭环管理，组织执法人员开展复查，通过“企业自查自纠+监管部门重点检查”的组合模式，推动辖区医疗器械经营企业规范化水平持续提升。定期开展风险排查与宣传培训活动，强化企业主体责任意识和公众安全用械意识，持续规范市场秩序，切实筑牢辖区医疗器械安全防线。（裘晓艳）