药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,Bristol - Myers Squibb Company/百时美施贵宝(中国)投资有限公司/ Bristol Myers Squibb Co.的一项在MTAP纯合缺失的晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者中评价既往治疗进展后使用BMS - 986504单药治疗的安全性和疗效的多中心、随机、开放标签、II期研究已启动。临床试验登记号为CTR20254680,首次公示信息日期为2025年11月25日。
该药物剂型为片剂,用法用量为在采集2小时PK样本的当天(即C1D1、C1D8、C1D15和C2D1)空腹服药,在所有其他日期空腹服药或与低脂餐同服,首选早晨给药。有每日一次,单次剂量400mg(21天治疗周期中每日给药,无停药期)和每日一次,单次剂量600mg(21天治疗周期中每日给药,无停药期)两种。本次试验主要目的为在MTAP纯合缺失的晚期或转移性NSCLC受试者中,按剂量水平评价研究者评估的BMS - 986504客观缓解 (OR)。
BMS - 986504为化学药物,适应症为MTAP纯合缺失的晚期或转移性非小细胞肺癌。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型,症状有咳嗽、咯血、胸痛等。晚期常出现转移,影响多个器官功能。诊断依靠影像学检查和病理活检。
本次试验主要终点指标包括在MTAP纯合缺失的晚期或转移性NSCLC受试者中,按剂量水平评价研究者评估的BMS - 986504客观缓解 (OR);次要终点指标包括按剂量水平评价研究者评估的BMS - 986504疾病控制 (DC) 情况、临床获益 (CB)、缓解持续时间 (DOR)、无进展生存期 (PFS)、至客观缓解时间 (TTOR) 以及按剂量水平评价BMS - 986504的安全性和耐受性。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数国内9人、国际130人。
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